Za liječenje lupusnog nefritisa, voklosporin je primio FDA kvalifikaciju za pregled prioriteta

Aurinia je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila novu primjenu lijeka (NDA) za voklosporin koji je tvrtka razvila kao potencijalno liječenje lupusnog nefritisa (LN). FDA je odobrila statusni pregled prioriteta NDA-e i očekuje se da će odgovoriti prije siječnja 22, 2021. FDA je također obavijestila tvrtku da trenutno ne planiraju održati sastanak savjetodavnog odbora za raspravu o prijavi.

Lupusni nefritis je upala bubrega uzrokovana sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), što je manifestacija ozbiljnog napredovanja bolesti SLE-a. Oštećenje bubrega kod bolesnika sa LN dovodi do proteinurije i / ili hematurije, kao i smanjenog rada bubrega i povećanja razine kreatinina u serumu. LN može uzrokovati trajno i nepovratno oštećenje bubrega, što rezultira bubrežnom bolešću u završnom stadiju (ESRD), stoga je ozbiljna bolest opasna po život.

Voclosporin je potencijalni&"najbolji u klasi GG"; novi inhibitor kalcineurina (CNI). Stabilizira podocite bubrega inhibirajući kalcineurin, blokirajući IL-2 ekspresiju i imunološki odgovor posredovanih T stanicama. U usporedbi s tradicionalnim CNI-om, pokazuje predvidljiviji farmakokinetički i farmakodinamički odnos te poboljšane metaboličke karakteristike.

Voclosporin' s NDA je podržan podacima globalnog kliničkog ispitivanja, uključujući dvije ključne kliničke studije - Faza 3 kliničko ispitivanje AURORA i Faza 2 kliničko ispitivanje AURA-LV. Rezultati ključne faze 3 kliničkog ispitivanja koji su uključivali 357 bolesnike s LN pokazali su da je voklosporin postigao renalnu stopu odgovora od 40. 8% u usporedbi sa 22 . 5% u kontrolnoj skupini (p&0; 001). Istodobno, voklosporin je dostigao sve sekundarne krajnje točke i pokazao izvrsnu učinkovitost u unaprijed identificiranoj analizi podskupina.

G. Peter Greenleaf, predsjednik i izvršni direktor Aurinije, rekao je: „LN pacijentima je potrebna napredna metoda liječenja kako bi se brzo ublažila bolest. Nastavit ćemo raditi s FDA-om tijekom postupka pregleda i istodobno pružiti potencijalno odobrenje i odobrenje u prvom tromjesečju 2021. Priprema za promociju.