Gilead Epclusa je odobren od strane američke FDA za uporabu u djece ≥3 godine!

Gilead Sciences nedavno je objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila proširenje pedijatrijskih indikacija lijeka Epclusa protiv hepatitisa C (sofosbuvir/velpatasvir) uključiti pedijatrijske bolesnike s kroničnim hepatitisom C u dobi od ≥3 godine, bez obzira na vrstu hcv gena ili težinu bolesti jetre.

FDA je odobrila novu oralnu zrnatu formulaciju Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200mg/50mg, 150mg/37.5mg), koja je posebno razvijena za malu djecu koja ne mogu progutati tablete. Što se tiče lijekova, preporučena doza Epcluse u djece ≥3 godine temelji se na tjelesnoj težini i funkciji jetre.

Važno je napomenuti da je Epclusa jedini program liječenja inhibitora proteaze bez inhibitora, pan-genotip HCV odobren za liječenje bolesnika s hepatitisom C u dobi od 3 godine. U Sjedinjenim Američkim Državama od 2018. godine oko 35-40 tisuća djece zaraženo je HCV-om, a incidencija je u porastu. Prijenos s majke na dijete najčešći je uzrok infekcije HCV-om u djece. Od 2009. do 2017. prijenos s majke na dijete povećao se za 161%. U žena u reproduktivnoj dobi, intravenska uporaba droga glavni je pokretač infekcije HCV-om.

Epclusa je prvi puni oralni, pan-genotipski plan liječenja hepatitisa C s jednom tabletom, jednom dnevno za svih 6 genotipova (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) Liječenje pacijenata s hepatitisom C. Lijek se sastoji od Gileadovog lijeka za zvijezdu hepatitisa C Sovaldi (sofosbuvir) i drugi antivirusni lijek, velpatasvir. Među njima, sofosbuvir je inhibitor analogne polimeraze nukleozidi, a velpatasvir je inhibitor pan-genotipa NS5A. Treba naglasiti da je oznaka lijeka Epclusa popraćena upozorenjem crne kutije, što upućuje na to da lijek ima rizik od ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika sa suaute infekcijom hepatitisom C/hepatitis B (HCV/HBV).

Epclusa je odobren za marketing u lipnju 2016. S ovim najnovijim odobrenjem, lijek je pogodan za djecu i odrasle u dobi od ≥3 godine s kroničnim HCV genotipom 1-6 infekcije: (1) Epclusa monoterapija za 12 tjedana, s Za pacijente s hepatitisom C bez ciroze ili s kompenziranom cirozom (Child-Pugh A); (2) Epclusa u kombinaciji s ribavirinom (RBV) tijekom 12 tjedana za liječenje dekompenziranih bolesnika s cirozom (Child-Pugh class B ili C) hepatitisom C.

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II. Ispitivanje je uključilo 41 dijete u dobi od 3 do 6 godina koje se liječilo lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana. Rezultati su pokazali da je 12 tjedana nakon završetka liječenja, prema genotipu virusa, virološka stopa izlječenja Epclusa 12-tjednog režima (SVR12): 88% (28/32) za infekciju HCV-om tipa 1 i 50 za infekciju HCV-om tipa 2 (3/6), 100% (2/2) infekcije HCV-om tipa 3 i 100% (1/1) infekcije HCV-om tipa 4. Među 7 neosiguranih bolesnika, svi pacijenti prekinuli su liječenje u roku od 1-20 dana nakon početka liječenja.

U ovoj studiji, sigurnost Epclusa u djece mlađe od 3 do 6 godina u osnovi je u skladu s rezultatima kliničkih ispitivanja odraslih. Povraćanje i problemi s upotrebom proizvoda (pljuvanje lijekova) pojavili su se u 15% odnosno 10% pedijatrijskih bolesnika; te su nuspojave bile blage (1. ili 2. stupnja) i uzrokovale su da 5 djece (12%) prekine liječenje.

Dr. Merdad Parsey, glavni medicinski direktor Gileada, rekao je: "Gilead je i dalje čvrsto predan podupiranju eliminacije virusa hepatitisa C (HCV). Današnja odluka FDA da proširi lijek za djecu zaraženu HCV-om predstavlja napredak prema tom cilju. Ovo odobrenje dodaje snažne kliničke dokaze koji podupiru sigurnost i učinkovitost Epcluse u širokom rasponu bolesnika, uključujući one s bolesti bubrega u završnoj fazi i svim fazama fibroze."

Gilead: proizvodi protiv hepatitisa C 4. generacije, svi odobreni za uvrštenje u Kinu

Gilead je razvio četiri generacije proizvoda za hepatitis C, od kojih su svi odobreni za marketing u Kini:

— — Dana 25. rujna 2017., Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg tableta) odobreno je, u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje infekcija virusom hepatitisa C punog genotipa (1-6) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina. Ovo odobrenje čini Sovaldi prvim lijekom za liječenje hepatitisa C koji je službeno odobrio Gilead u Kini;

——Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, tablete od 400 mg/100 mg) odobrena je 30. svibnja 2018. za liječenje odraslih osoba genotipom 1-6, mješovitom i nepoznatom kroničnom infekcijom HCV-om. Ovo odobrenje omogućuje da Epclusa (Bingtongsha) postane prvi kineski pan-genski HCV program s jednom tabletom.

——Dana 4. prosinca 2018., Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) odobren je za liječenje odraslih osoba s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) tipa 1-6 i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina.

——Dana 18. prosinca 2019. godine Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) odobren je za primjenu u antivirusnoj (DAA) terapiji koja izravno djeluje i nije uspjela. Ponovno liječenje odraslih osoba s cirozom ili kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) kompenziranom cirozom.

Među gore navedene 4 vrste lijekova protiv hepatitisa C, Sovaldi je poznatiji kao "Jiyiyi", Harvoni je poznatiji kao "Jiji druga generacija", Epclusa je poznatija kao "Jiji tri generacije", a Vosevi je poznatiji kao "Jiji četiri generacije". Među njima, "Ji 4. generacija" Vosevi prva je pojedinačna tableta na svijetu koja je jednom dnevno odobrena kao terapija spašavanja specifičnih pacijenata s hepatitisom C, a ujedno je i kraj Gileadovog cjevovoda za lijekove za lijekove za antivirusne lijekove (DAA) koji se temelje na SOF-u.

Važno je napomenuti da postoji upozorenje crne kutije pričvršćeno na oznake četiri američka lijeka, što ukazuje na to da lijek može uzrokovati rizik od ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika sa su-infekcijom hepatitisom C/hepatitis B (HCV/HBV).