Gilead Veklury je odobren: Prvi europski lijek za liječenje COVID-19!

Antivirusni lijek (Remdesivir) iz Gilead znanosti je vrlo potencijalni COVID-19 potencijalni lijek. Početkom svibnja ove godine, lijek je dobio odobrenje za hitnu uporabu (EUA) od strane US FDA za liječenje teških COVID-19 inpatients. Također početkom svibnja Redcive (trgovački naziv: Veklury®) dobio je prvo regulatorno odobrenje na svijetu u Japanu.

Dobre vijesti su nedavno saslušane i od Reidcivea u uredbi EU. Europska komisija (EC) odobrila je Vekluryju uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet za liječenje nove infekcije koronarnim virusom (SARS-CoV-2), koja može uzrokovati novu pneumoniju koronavirusa (COVID-19).

Važno je napomenuti da je Veklury prvi plan liječenja COVID-19 koji je odobrio EU. Odobravanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet temelji se na valjanom pregledu popratnih podataka koji su započeli u travnju 2020., uzimajući u obzir prednosti javnog zdravlja pandemija COVID-19. Prema tom odobrenju, Veklury se može koristiti za liječenje lijeka COVID-19 odraslih i adolescenata (u dobi ≥ 12 godina, tjelesna težina ≥ 40 kg) koji imaju simptome upale pluća i trebaju nadomjestak kisika.

Glavni medicinski direktor Gird Scientific Globala Merdad Parsey izjavio je: Zahvalni smo Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na brzom pregledu ridcive u ovoj pandemija bez presedana. Zajedno radimo na reagiranju na liječenje pacijenata diljem Europe u vrijeme potražnje, ova uvjetna marketinška dozvola važan je korak naprijed."

Veklury je ispitivan u hospitaliziranih bolesnika s COVID-19, koji su obuhvaćali niz bolesnika s različitom težinom bolesti. Vekluryjeva uvjetna marketinška dozvola podržana je kliničkim ispitivanjem nacionalne faze III(Remdesivir)provodi Nacionalni institut za alergije i infektivne bolesti (NIAID). U Europi uvjetno odobrenje marketinga u početku vrijedi godinu dana, ali nakon podnošenja i procjene dodatnih potvrdnih podataka, razdoblje se može produljiti ili pretvoriti u bezuvjetnu autorizaciju marketinga.

Klinička ispitivanja koja su u tijeku i dalje procjenjuju sigurnost i djelotvornost(Remdesivir), uključujući studije o kombiniranoj primjeni(Remdesivir)protuupalnih lijekova, kao i ispitivanja u posebnim populacijama (uključujući pedijatrijske bolesnike). Trenutačno se može napraviti novi oblik doziranja(Remdesivir)također se proučava, što može omogućiti primjenu remdesivira u ranim fazama bolesti.

Veklury je nukleotidni analog koji ima antivirusno djelovanje širokog spektra protiv raznih patogena u nastajanju in vitro i životinjskih modela. Niz globalnih kliničkih ispitivanja faze III koja su trenutačno u tijeku procjenjuju sigurnost i djelotvornostRemdesivir (razdvojba)liječenju lijeka COVID-19. S obzirom na trenutačne hitne slučajeve javnog zdravlja i na temelju dostupnih kliničkih podataka, Redoxir je odobren u Japanu, Tajvanu, Indiji, Singapuru, Ujedinjenim Arapskim Emiratima i Europskoj uniji za liječenje teških bolesnika s COVID-19. Izvan tih područja, Remdesivir je još uvijek neodobrene istraživačke droge.

U Sjedinjenim Američkim Državama remdesivir je dobio odobrenje za hitnu primjenu (EUA) za liječenje bolesnika s sumnjom na ili potvrđenom infekcijom SARS-CoV-2 i teškom bolešću lijeka COVID-19. Sars-CoV-2. Teške bolesti definiraju se kao: u uvjetima zraka u zatvorenom prostoru, bolesnikova zasićenost kisikom (SpO2) ≤94%, ili potrebna podrška kisikom, ili zahtijevaju mehaničku ventilaciju, ili potrebu za primanjem ekstrakorporealne plućne membrane oksigenacije (ECMO). Redoxir se mora primijeniti intravenski, a lijek je odobren za hospitalizirane odrasle osobe i djecu koja mogu primiti kliničke intravenske injekcije.