Jyseleca: Brzo poboljšajte simptome i trajno olakšanje!

Galapagos NV, partner tvrtke Gilead Sciences, nedavno je na 16. godišnjem sastanku Europske organizacije za Crohnovu bolest i kolitis (ECCO) najavio novi post-događaj oralnog protuupalnog lijeka Jyseleca (filgotinib, 200 mg) Faza 3 Projekt IZBORA Analizirajte rezultate. Podaci objavljeni na sastanku podupiru učinkovitost i sigurnost lijeka Jyseleca kao prioritetnog inhibitora JAK1 koji se uzima oralno jednom dnevno u liječenju pacijenata s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom (UC).

Jyseleca je oralni selektivni inhibitor JAK1 koji je odobren za prodaju u Europskoj uniji, Velikoj Britaniji i Japanu za liječenje umjerenih do teških pacijenata s nedostatkom ili netolerancijom na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD) Odrasli bolesnici s reumatoidnim artritisom (RA). Što se tiče lijekova, Jyseleca se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX). Trenutno, prijava Jyseleca' za nove indikacije za liječenje UC -a također prolazi regulatornu reviziju u Europskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu. Specifična primjena je: za liječenje umjerenih do teških slučajeva nedostatnog odgovora, zatajenja ili netolerancije na konvencionalne terapije ili biološka sredstva Odrasli bolesnici s aktivnim ulceroznim kolitisom (UC). Vrijedi napomenuti da američka FDA nije odobrila nikakve indikacije za Jyselecu zbog sigurnosnih razloga.

Na ovom sastanku, post-hoc analiza podataka indukcijske studije projekta SELECTION pokazala je da je u bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim UC filgotinib (200 mg oralno jednom dnevno) značajno poboljšao učestalost crijeva (SF) i rektalno krvarenje (RB), učinak je primijećen u prvom tjednu liječenja, a u početku se liječio biološkim lijekovima (biološki neprimjenjivani, prethodno primljeni biološki agensi) i biološki iskusnim (biološki iskusni, prethodno primljeni (biološki agensi) primijećeni su u pacijenata.

U usporedbi s placebom, pacijenti koji su primali 200 mg filgotiniba imali su veći udio pacijenata: U indukcijskoj studiji A, oni su došli do opsežne procjene RB=0 i SF≤1 već 9. dana (početno liječenje biološkim lijekom: filgotinib 18,8% u skupini od 200 mg, 9,5% u placebo skupini, p< 0,05).="" u="" indukcijskoj="" studiji="" b="" sveobuhvatna="" procjena="" bila="" je="" već="" 7.="" dan="" kao="" rb="0" i="" sf≤1="" (tretirano="" biološkim="" sredstvima;="" 10,7%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" 200="" mg="" filgotiniba;="" 4,2%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" placebo,=""><>

Daljnja post mortem analiza studije održavanja SELECTION izvijestila je o udjelu pacijenata koji nisu reagirali na steroide u različitim vremenskim razdobljima. Ovi podaci ukazuju na to da u bolesnika s umjereno do jako aktivnom UC,filgotinib(200 mg oralno jednom dnevno) smanjila je i eliminirala uporabu kortikosteroida (CS) u 58. tjednu u usporedbi s placebom. Među pacijentima koji nisu pokazali remisiju CS-a u 58. tjednu, u usporedbi s placebo skupinom, u skupini koja je primala filgotinib u dozi od 200 mg imao je značajno veći udio pacijenata koji su bili u remisiji bez CS (27% naspram 6%) u prvih 6 mjeseci. Razlika je uočena već u prvih 8 mjeseci (22% u skupini koja je primala 200 mg fingolimoda naspram 6% u skupini koja je primala placebo).

Dodatna analiza sigurnosti iz projekta SELECTION, kombinirana indukcija, održavanje i dugoročno prošireno ispitivanje (kumulativna terapijska izloženost filgotiniba 200 mg iznosi 1207 bolesničkih godina, a kumulativna terapijska izloženost placebom 318 bolesničkih godina), sigurnosni rezultati i početna indukcija i održavanja Studije su dosljedne, filgotinib se dobro podnosi u bolesnika s umjerenim do jako aktivnim UC -om.

Walid Abi Saab, glavni medicinski direktor Galapagosa, rekao je: „Slušanje potreba pacijenata s umjereno i jako aktivnom UC i medicinskih stručnjaka koji ih liječe pomaže nam shvatiti važnost pronalaženja tretmana koji se bave i kliničkim simptomima i rezultatima koje su prijavili pacijenti . Novi podaci iz SELECTION-a i dugotrajne produžene studije pokazuju da su, u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo, pacijenti s umjerenim do teškim aktivnim UC-om koji su primali 200 mg filgotiniba doživjeli brzi odgovor, trajnu remisiju bez steroida i dugotrajnu toleranciju."

Molekularna strukturafilgotinib(izvor slike: Wikipedia)

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična upalna bolest crijeva (IBD). Simptomi bolesti često su povremeni, pa pacijenti obično doživljavaju napade i remisije. Uz fizičke učinke, bolest može donijeti i značajne psihološke učinke.

Aktivni farmaceutski sastojak Jyselece je filgotinib, visoko selektivni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio Galapagos. Krajem prosinca 2015. Gilead je s Galapagosom postigao sporazum u iznosu do 2 milijarde američkih dolara o zajedničkom razvoju i komercijalizaciji filgotiniba na globalnoj razini. Međutim, zbog velikih zastoja u američkim propisima, dvije su strane revidirale sporazum o komercijalizaciji i razvoju filgotiniba u prosincu 2020. Galapagos će biti odgovoran za komercijalizaciju filgotiniba u Europi (očekuje se da će prijelazno razdoblje biti završeno krajem 2021. godine). ), dok će Gilead i dalje biti odgovoran za filgotinib izvan Europe, uključujući Japan (gdje će Gilead zajedno prodavati filgotinib s Eisaijem).

Trenutno,filgotinibrazvija se za liječenje raznih upalnih bolesti, od kojih studije Faze 3 uključuju liječenje reumatoidnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa. Međutim, na području inhibitora JAK -a,filgotinibtakođer se suočava s više konkurentskih proizvoda. Uz dva navedena proizvoda, Pfizer Xeljanz i Eli Lilly Olumiant, jači protivnik bit će AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

Vrijedi napomenuti da je u prvoj polovici ove godine američka FDA odgodila pregledni rok za nove indikacije brojnih JAK inhibitora, uključujući Pfizer abrocitinib za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD), Xeljanz/Xeljanz XR liječi ankilozirajući spondilitis (AS), Olumiant liječi umjerenu do tešku AD, Rinvoq liječi umjerenu do tešku AD i aktivnu PsA.

Razlog je taj što je u postmarketinškoj studiji o sigurnosti objavljenoj u siječnju ove godine utvrđeno da bi Xeljanz povećao rizik od ozbiljnih srčanih bolesti i raka u usporedbi s tradicionalnim inhibitorima TNF-a. Trenutno, FDA SAD -a strogo pregledava sve lijekove iz kategorije JAK inhibitora. Agencija je zatražila od relevantnih farmaceutskih tvrtki da dostave dodatne podatke o analizi.