Dugotrajno ubrizgavanje kabotegravira jednom u 2 mjeseca, učinak je izuzetan

ViiV Healthcare tvrtka je za istraživanje i razvoj lijekova za HIV / AIDS koja kontrolira GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je tvrtka objavila da je Neovisni odbor za nadzor podataka (DSMB) preporučio rano uklanjanje studije Probne mreže za prevenciju HIV-a 084 (HPTN 084), koja procjenjuje upotrebu injekcije kabotegravira s dugotrajnim djelovanjem (CAB LA) kod žena svake 2 godine. mjeseci. Sigurnost i učinkovitost sprečavanja zaraze HIV-om.

Nakon unaprijed određene privremene analize, DSMB je istaknuo da je u smislu prevencije infekcije zaražene HIV-om, standardni lijek za njegu oralnog lijeka Gvalead jednom dnevno Truvada (FTC / TDF, emtricitabin / tenofovir, tablete od 200 mg / 300 mg), CAB LA. jednom u 2 mjeseca postigao glavni cilj dokazivanja svoje superiornosti. Podaci pokazuju da je kabotegravir 89% učinkovitiji od FTC / TDF-a kada se koristi s PrEP u žena.

U smislu prevencije HIV-a, potrebne su nove mogućnosti kako bi se osigurala učinkovita alternativa svakodnevnim oralnim pripravcima. Ako se odobri, injekcija kabotegravira s dugotrajnim djelovanjem (CAB LA), koja se daje svaka 2 mjeseca, može promijeniti pravila igre za prevenciju HIV-a, smanjujući učestalost primjene sa 365 oralnih primjena godišnje na 6 injekcija po godina.

DSMB je rekao da je kabotegravir pokazao vrhunsku djelotvornost u ovom suđenju za prevenciju žena, te se preporučuje rano otkriti studiju. Vrijedno je spomenuti da su rezultati druge vršnjačke studije (HPTN 083) početkom ove godine također potvrdili da kabotegravir s dugotrajnim djelovanjem sprečava zarazu HIV-om kod muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima i transrodnih žena koje imaju spolne odnose s muškarcima. Superiornost: U usporedbi s Truvadom, CAB LA primijenjen jednom u 2 mjeseca je 66% učinkovitiji.

Kimberly Smith, dr. Med., Voditeljica istraživanja i razvoja tvrtke ViiV Healthcare, rekla je: „U suradnji s NIH-om i Zakladom Billa i Melinde Gates proveli smo tako važna istraživanja u prevenciji HIV-a kod žena i postigli probojne rezultate, potvrđujući dugotrajni kabotegravir Superiorna učinkovitost je uzbudljiva. Žene trebaju učinkovitije mogućnosti za sprečavanje zaraze HIV-om. Ako se odobri, dugotrajni kabotegravir pružit će mogućnost smanjenja broja dana godišnjeg doziranja s 365 na 6 dana. Uz to, dugotrajno djelujući kabotegravir Može se koristiti i dispergirano, tako da žene mogu smanjiti rizik od zaraze HIV-om, a da ne moraju pregovarati sa svojim spolnim partnerima. Rezultati studije HPTN 084 potvrđuju potencijal dugotrajnog kabotegravira kao programa prevencije HIV-a koji može udovoljiti tim potrebama."

Studija HPTN 084 prva je studija koja je procijenila dugotrajnu terapiju za prevenciju HIV-a kod žena u 7 zemalja podsaharske Afrike (Bocvana, Kenija, Malavi, Južna Afrika, Eswatini, Uganda i Zimbabve)). Uključeno je 20 kliničkih centara 3223 predmeti. Podaci su pokazali da su žene koje su primale kabotegravir pokazale statistički značajnu prednost u usporedbi sa ženama koje su liječene FTC / TDF. U studijskoj populaciji, iako su ova dva programa vrlo učinkovita u prevenciji HIV-a, kabotegravir je učinkovitiji.

Među 38 žena s stečenom HIV infekcijom u ispitivanju, 4 su bile iz skupine dugotrajnog djelovanja kabotegravira, a 34 iz dnevne oralne FTC / TDF skupine. To znači da je stopa incidencije HIV-a u skupini koja je primala kabotegravir iznosila 0,21% (95% CI: 0,06% –0,54%), a u FTC / TDF skupini 1,79% (95% CI: 1,24% -2,51%). Iako su dvije metode vrlo učinkovite u prevenciji HIV infekcije, dugotrajni kabotegravir je 89% učinkovitiji od FTC / TDF (95% CI: 68-96%).

Preliminarna procjena oralne usklađenosti s FTC / TDF viša je od rezultata viđenih u prethodnim studijama prevencije HIV-a u sličnim ženskim populacijama. To se temelji na slučajnom podskupu od 362 FTC / TDF sudionika. U svim testnim uzorcima, 64% ispitanika otkrilo je bilo koju razinu tenofovira koja se može otkriti (GG gt; 0,31 ng / ml), a 41% ispitanika otkrilo je dnevnu dozu (GG gt; 40 ng / ml).

Kroz postupak ispitivanja dugotrajna primjena kabotegravira i FTC / TDF tableta dobro se podnosila, većina nuspojava bila je blage ili umjerene težine, a učestalost između dvije skupine liječenja bila je u osnovi uravnotežena. Odziv na mjestu injekcije (ISR) dviju skupina bio je niži. U usporedbi s rezultatima muške studije u studiji HPTN083, ISR je numerički poboljšan. Incidencija ISR-a u studiji HPTN084 bila je veća u skupini koja je primala kabotegravir (32%) nego u skupini FTC / TDF (9%) koja je primila placebo injekciju. U ovom istraživanju nijedan pacijent nije prekinut zbog ISR-a ili intolerancije na injekcije. Gastrointestinalne bolesti i mučnina bile su češće u skupini FTC / TDF.