Eli Lilly Olumiant (baricitinib) ima dugoročnu učinkovitost i sigurnost u liječenju umjerene do teške AD!

Eli Lilly i njegov partner Incyte nedavno su najavili novu fazu 3 BREEZE-AD3 studija koja procjenjuje dugoročnu djelotvornost i sigurnost oralnog JAK inhibitora olumianta (baricitiniba) u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim podacima atropskog dermatitisa (AD).

Olumiant je aktivni farmaceutski sastojak je baricitinib, koji je oralni JAK1/JAK2 inhibitor otkrio Incyte i razvio Eli Lilly pod licencom Incyte. Ranije prošlog tjedna, Olumiant je dobio odobrenje EU za liječenje umjerenih do teških odraslih bolesnika s AD-om pogodnih za sistemsku terapiju. Važno je spomenuti da je Olumiant prvi JAK inhibitor odobren za liječenje atropskog dermatitisa (AD) u svijetu.

U prethodnom 16-tjednom ispitivanju, kroz validiranu ocjenu Globalne procjene (vIGA) istražitelja, osobe koje su odgovorile s potpunim ili gotovo potpunim odobrenjem (vIGA 0/1) i djelomičnim odgovorima (vIGA 2) ušle su u BREEZE- U studiju AD3, nastavljaju primati Olumiant 2mg ili 4mg jednom dnevno tijekom dodatna 52 tjedna.

Na početku ispitivanja BREEZE-AD3 (nakon 16 tjedana liječenja u prethodnom ispitivanju), 45,7% ispitanika i parcijalnih bolesnika primilo je Olumiant 4mg dozu liječenja vIGA AD rezultatom 0 ili 1, a nakon 68 tjedana kontinuiranog liječenja, 40% bolesnika imalo je vIGA AD rezultat 0 ili 1. Slično tome, na početku ispitivanja BREEZE-AD3, 46,3% ispitanika i neki od ispitanika imali su vIGA-AD ocjenu 0 ili 1 nakon primanja doze lijeka Olumiant 2 mg, a nakon 68 tjedana kontinuiranog liječenja, 50% bolesnika imalo je vIGA- AD rezultat je 0 ili 1. Ovi rezultati pokazuju da Olumiant 4mg i 2mg doza skupine mogu održavati brzinu reakcije kože od klirensa lezije kože ili gotovo potpuni klirens tijekom 68-tjednog razdoblja liječenja. Sigurnost Olumianta u ovom ispitivanju u skladu je s poznatim sigurnosnim rezultatima u prethodnom 16-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju AD.

Atropski dermatitis (AD) je kronična upalna kožna bolest koja može uzrokovati intenzivan svrbež, crvenilo, osip i rane na koži. Rezultati ispitivanja BREEZE-AD3 pokazuju dugoročnu djelotvornost i sigurnost lijeka Olumiant u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim AD-om te jačaju potencijal lijeka u pomaganju bolesnicima s AD-om.

Jonathan Silverberg, direktor kliničkih istraživanja na Medicinskom fakultetu Sveučilišta George Washington, rekao je: "Baricitinib je oralni JAK inhibitor. Ovi podaci podržavaju potencijal lijeka za liječenje umjerene do teške AD odrasle osobe. Ovi rezultati pokazuju da je baricitinib učinkovit Učinak destruktivnog ili gotovo potpunog uklanjanja može se održati kontinuiranim liječenjem."

Atopijski dermatitis (AD) je ozbiljna kronična upalna kožna bolest, koja se uglavnom manifestira teškim svrbežom, očitim promjenama nalik ekcemu i suhom kožom. Bolest često počinje u dojenčadi i male djece, a neki pacijenti traju cijeli život. To može ozbiljno utjecati na kvalitetu života pacijenata zbog kroničnog ponavljajućeg osipa nalik ekcemu, teškog svrbeža, nedostatka sna, prehrambenih ograničenja i psihosocijalnih učinaka.

Olumiantov aktivni farmaceutski sastojak je baricitinib, koji je selektivni i reverzibilni JAK1 i JAK2 inhibitor koji se uzima oralno jednom dnevno i trenutno je u kliničkom razvoju za liječenje različitih upalnih i autoimunih bolesti, uključujući reumatoidni artritis (RA), psorijazu, dijabetičku nefropatiju, atropski dermatitis, sistemski eritematozu lupus itd. Postoje 4 vrste JAK enzima, i to JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. Citokini ovisni o JAK-u uključeni su u patogenezu različitih upala i autoimunih bolesti, što upućuje na to da se JAK inhibitori mogu široko koristiti u liječenju različitih upalnih bolesti. U testu detekcije kinaze, baricitinib je pokazao 100 puta jaču inhibiciju protiv JAK1 i JAK2 od JAK3.

Eli Lilly i Incyte postigli su ekskluzivni sporazum o suradnji 2009. Do sada je Olumiant odobren od strane više od 60 zemalja (uključujući Sjedinjene Američke Države, Europsku uniju i Japan) kao jedan lijek ili u kombinaciji s methotrexatom za ublažavanje jedne ili više bolesti modificiranih antireumatskih lijekova (DMARD) Liječenje neadekvatnih ili neiskantnih odraslih bolesnika s umjerenim do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (RA). U kliničkim ispitivanjima, u usporedbi sa standardnim terapijama skrbi (kao što su monoterapija metotreksatima, adalimumab u kombinaciji s pozadinskom terapijom metotreksatima), Oluminant je značajno poboljšao simptome i znakove RA.

Olumiant je odobrene doze u EU su 4mg i 2mg, i odobrena doza u SAD-u je 2mg. Što se tiču lijekova, Olumiant se uzima oralno jednom dnevno, kao jedno sredstvo ili u kombinaciji s methotreksatom (MTX) ili drugim ne-biološkim bolestima modificiranim antireumatskim terapijama (ne-biološkim DMARD- ovima). Ne preporučuje se kombiniranje lijeka Olumiant s drugim JAK inhibitorima ili biološkim DMARD-ovima i jakim imunosupresivima (kao što su azatioprin i ciklosporin). Važno je napomenuti da je Olumiantova američka oznaka lijeka popraćena upozorenjem crne kutije, što ukazuje na rizik od ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti i tromboze.