Merckov oralni antivirusni lijek Molnupiravir ulazi u fazu 3 kliničkih ispitivanja: za post-ekspozicijsku prevenciju COVID-19!

Nedavno je Merck& Co i Ridgeback Biotherapeutics zajednički su objavili da su započeli fazu 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) klinička ispitivanja radi procjenemolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) za post-ekspozicijsku prevenciju infekcije COVID-19. Ovo će globalno istraživanje obuhvatiti osobe starije od 18 godina koje žive u istom kućanstvu s laboratorijski potvrđenom i simptomatskom osobom zaraženom SARS-CoV-2.

Molnupiravir je oralni antivirusni lijek, koji su zajedno razvili Merck i Ridgeback Biotherapeutics, za liječenje COVID-19 i za post-ekspozicijsko preventivno liječenje COVID-19.

Dr. Nick Kartsonis, viši potpredsjednik kliničkih istraživanja za cjepiva i zarazne bolesti u Merckovim istraživačkim laboratorijima, rekao je:" S kontinuiranim razvojem pandemije COVID-19, mnogi dijelovi svijeta bilježe porast epidemija. Moramo proučiti nove metode zaštite izloženosti. Pojedinci koji se oslanjaju na virus zaštićeni su od simptomatskih bolesti. Ako uspije,molnupiraviročekuje se da će pružiti važnu dodatnu mogućnost koja će pomoći smanjiti teret CVID-19 na zajednicu."

Sredinom kolovoza ove godine dvije su strane najavile početak podnošenja molnupiravira u Health Canada kao antivirusnu terapiju koja se uzima oralno dva puta dnevno radi potencijalnog liječenja COVID-19. Privremeni rezultati faze 2 kliničkog ispitivanja faze 2/3 MOVe-OUT objavljeni su na Europskoj konferenciji o kliničkoj mikrobiologiji i zaraznim bolestima (ECCMID) u srpnju ove godine. Podaci su pokazali da je među ne hospitaliziranim pacijentima s COVID-19 sa simptomima manjim od 5 dana Molnupiravir pokazao najveću učinkovitost.

Dio 3 faze ispitivanja MOVe-OUT u tijeku je, uključujući i na nekim mjestima kliničkih ispitivanja u Kanadi, za ne-hospitalizirane pacijente kojima je dijagnosticiran novi koronavirus (SARS-CoV-2) i s njima je povezan barem jedan faktor rizika s nepovoljnim ishodima bolesti Odraslim pacijentima se daje molnupiravir dva puta dnevno tijekom 5 dana unutar 5 dana ili manje nakon pojave simptoma. Očekuje se da će podaci u ovom dijelu biti objavljeni u drugoj polovici 2021.

Kemijska strukturamolnupiravir(izvor slike: scinexx.de)

Molnupiravir je moćan oralno primijenjeni analog ribonukleozida koji može inhibirati replikaciju različitih RNA virusa, uključujući novi koronavirus (SARS-CoV-2), koji je patogen koji uzrokuje COVID-19.molnupiravirpokazalo se da je aktivan u nekoliko pretkliničkih modela SARS-CoV-2, uključujući za prevenciju, liječenje i prevenciju prijenosa, a također je pokazao aktivnost u pretkliničkim modelima SARS-CoV-1 i MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) je faza 3, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija koja će procijeniti oralni molnupiravir i placebo za sprječavanje SARS-a u članova obitelji ljudi zaraženih COVID-19- Učinkovitost i sigurnost prijenosa CoV-2. U ispitivanje će biti uključeno oko 1332 sudionika, koji će biti nasumično podijeljeni u 2 grupemolnupiravir(800 mg) ili placebo oralno svakih 12 sati tijekom 5 dana.

Studija će uključiti sudionike starije od 18 godina koji žive na istom mjestu kao i oni koji su bili pozitivni na SARS-CoV-2, imaju barem jedan znak ili simptom COVID-19, a ti znakovi i simptomi nisu veći od 5 dana stara. U obitelji. Sudionici koji su primili prvu dozu cjepiva protiv COVID-19 više od 7 dana prije uključivanja u studiju, imali su prethodnu infekciju COVID-19 ili su pokazali znakove ili simptome COVID-19 bit će diskvalificirani.

Glavni ciljevi studije uključuju: postotak sudionika koji su razvili COVID-19 (laboratorijski dokazani simptomi SARS-ove infekcije SARS-2) tijekom 14-dnevnog razdoblja, postotak sudionika koji su imali nuspojave i postotak sudionika koji je prekinuo intervenciju ispitivanja zbog nuspojava.

Pokus će se provoditi na globalnoj razini, uključujući Argentinu, Brazil, Kolumbiju, Francusku, Gvatemalu, Mađarsku, Japan, Meksiko, Peru, Filipine, Rumunjsku, Rusiju, Južnu Afriku, Španjolsku, Tursku, Ukrajinu i Sjedinjene Države.