Merckov oralni antivirusni lijek Ridgeback Molnupiravir ušao u recenziju u EU: Liječenje COVID-19!

Nedavno je Merck& Co i Ridgeback Biotherapeutics zajednički su objavili da je Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula kontinuirani pregledmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), oralni lijek u razvoju. Antivirusni lijekovi za liječenje odraslih pacijenata oboljelih od COVID-19. Merck planira surađivati ​​s Odborom za humane medicinske proizvode (CHMP) EMA-e kako bi dovršio tekući postupak pregleda kako bi se olakšalo pokretanje službenog pregleda prijava za stavljanje u promet. Ako je odobrenje za stavljanje u promet odobreno,molnupiravirpostat će prvi oralni antivirusni lijek za liječenje COVID-19 u Europskoj uniji.

Ranije ovog mjeseca, Merck je američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za hitnu uporabu (EUA) za molnupiravir: za odrasle pacijente koji su u opasnosti od razvoja teške bolesti COVID-19 i/ili hospitalizacije, uz blago liječenje. Teška do umjerena bolest COVID-19. Tvrtka aktivno podnosi prijave drugim regulatornim agencijama diljem svijeta.

Molnupiravir je oralni antivirusni lijek koji trenutno zajednički razvijaju Merck i Ridgeback Biotherapeutics, a obje strane aktivno surađuju s regulatornim agencijama diljem svijeta.

Dr. Dean Y.Li, izvršni potpredsjednik i predsjednik istraživačkih laboratorija Merck, rekao je:"Prijava podnesena EMA-i još je jedan korak u našim naporima da promoviramo molnupiravir pacijentima diljem svijeta. Vjerujemo da će molnupiravir biti niz javnozdravstvenih borbi protiv COVID-19. Važna nadopuna alatima, uključujući cjepiva koja je razvila farmaceutska industrija, ova su cjepiva još uvijek vitalna i prva linija obrane protiv ove epidemije."

Regulatorna primjenamolnupiravirtemelji se na pozitivnim rezultatima privremene analize kliničkog ispitivanja faze 3 MOVe-OUT. Ispitivanje je provedeno na odraslim pacijentima s blagim do umjerenim COVID-19, s rizikom od razvoja teškog COVID-19, i/ili hospitalizacijom, kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost molnupiravira.

Privremena analiza pokazala je da je u usporedbi s placebom, liječenje molnupiravirom smanjilo rizik od hospitalizacije ili smrti za približno 50%. U skupini koja je primala molnupiravir, 7,3% pacijenata je hospitalizirano ili je umrlo unutar 29. dana nakon randomizacije (28/385), u usporedbi s 14,1% (53/377) u placebo skupini, a razlika je bila statistički značajna (p=0,0012 ). Do 29. dana nije zabilježen nijedan smrtni slučaj u skupini koja je primala molnupiravir, dok je u skupini koja je primala placebo bilo 8 smrtnih slučajeva.

U pogledu sigurnosti, incidencija nuspojava u skupini koja je primala molnupiravir i skupini koja je primala placebo bila je usporediva (35% odnosno 40%). Incidencija nuspojava povezanih s lijekovima također je usporediva (12% odnosno 11%); u usporedbi s placebo skupinom, manje pacijenata umolnupiravirliječena skupina prekinula je liječenje zbog nuspojava (1,3% odnosno 3,4%).

Molnupiravir je moćan analog ribonukleozida koji se daje oralno i može inhibirati replikaciju raznih RNA virusa, uključujući novi koronavirus (SARS-CoV-2), koji je patogen koji uzrokuje COVID-19.molnupiravirpokazao se aktivnim u nekoliko pretkliničkih modela SARS-CoV-2, uključujući prevenciju, liječenje i prevenciju prijenosa, a također je pokazao aktivnost u pretkliničkim modelima SARS-CoV-1 i MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) je globalna faza 2/3, randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa studija na više mjesta. Ispitanici su uključeni u laboratorijski test potvrđen kao blagi do umjereni odrasli nehospitalizirani COVID-19 pacijenti (dob ≥18 godina) koji nisu bili cijepljeni protiv SARS-CoV-2, imali su barem jedan čimbenik rizika povezan s štetnim ishodom bolesti, i razvio simptome unutar 5 dana prije randomizacije.

Dio faze 3 ispitivanja proveden je globalno, a pacijenti su nasumično podijeljeni u 2 skupine u omjeru 1:1, dva puta dnevno, oralno molnupiravir (800 mg) ili placebo tijekom 5 dana. Glavni cilj učinkovitosti je procijeniti učinkovitostmolnupiraviri placebo prema postotku pacijenata koji su bili hospitalizirani i/ili umrli od randomizacije do 29. dana.

U ispitivanju, najčešći čimbenici rizika za lošu prognozu bolesti uključivali su pretilost, stariju dob (& gt; 60 godina), dijabetes i bolesti srca. Delta, Gamma i Mu varijante činile su gotovo 80% osnovnih varijanti virusa sekvenciranih tijekom privremene analize. Broj regrutiranih pacijenata u Latinskoj Americi, Europi i Africi činio je 56%, 23% i 15% populacije studije.