Podaci o tatacept IgA nefropatiji faze II predstavljeni na godišnjem sastanku Američke akademije za nefrologiju

U 10:30 ujutro 5. studenoga po američkom vremenu, podaci faze II kliničke studije Tytacept IgA nefropatije predstavljeni su na Godišnjem sastanku Američkog društva za nefrologiju 2021. i prikazani u odjeljku o napretku najnovijeg kliničkog ispitivanja (Late-Breaking Clinical Trial) u obliku postera. ). Ovaj novi biološki lijek za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa s dvostrukim ciljevima, koji je neovisno razvio Rongchang Biotech, ponovno je iznenadio svijet novim indikacijama.

Američko društvo za nefrologiju (ASN) najstarija je međunarodna vrhunska nefrološka organizacija. Njegov godišnji ASN tjedan bubrega (ASN Kidney Week) najveća je i najviša akademska razina na svijetu o bubrežnoj bolesti. Kliničku studiju faze II Tetazepa na konferenciji ASN vodio je Zhang Hong, direktor Odjela za nefrologiju, Prve bolnice Sveučilišta u Pekingu, a u početku je ocijenila učinkovitost i sigurnost Tetazepa u liječenju IgA nefropatije. Podaci su pokazali da se nakon 24 tjedna liječenja razina proteina u urinu ispitanika u skupini od 240 mg Tai Aija značajno smanjila u usporedbi s početnom linijom, a prosječna 24-satna razina proteina u urinu smanjila se za 49% u odnosu na početnu vrijednost, što je bilo statistički značajno u usporedbi s placebo skupinom (p< 0,05).="" stoga,="" taltazep="" smanjuje="" proteinuriju="" u="" bolesnika="" s="" iga="" nefropatijom="" visokog="" rizika,="" može="" učinkovito="" smanjiti="" rizik="" od="" progresije="" iga="" nefropatije="" i="" ima="" dobru="">

IgA nefropatija (IgA nefropatija, IgAN) je jedan od najčešćih primarnih glomerulonefritisa, koji čini oko 25%-50% primarnih glomerularnih bolesti u mojoj zemlji, od kojih će 25%-30% biti zadovoljeno u roku od 20 godina. stadij bubrežne bolesti (ESRD). Prema Frost& Prema podacima Sullivana', procjenjuje se da će ukupan broj pacijenata s IgA nefropatijom u svijetu doseći 10,2 milijuna 2030. godine, a 2,4 milijuna u mojoj zemlji.

Do sada još uvijek nedostaje priznatih ciljanih programa liječenja u domaćim i stranim smjernicama, a u svijetu ne postoji specifična terapija ili biološki lijek odobren za liječenje IgA nefropatije. Trenutni standardni tretman je optimizirano liječenje koje se temelji na blokatorima renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava ili pojačanim imunosupresivima, uključujući kortikosteroide za daljnje liječenje rizičnih skupina. No, patogeni čimbenici još nisu uklonjeni ili su često popraćeni teškim toksičnim i nuspojavama. Stoga postoji hitna potreba za sigurnom i učinkovitom novom metodom liječenja IgA nefropatije u kliničkoj praksi.

Trenutno Kina ima samo originalni biološki novi lijek pod nazivom Tatacept u fazi kliničkog istraživanja, a klinička ispitivanja faze III uskoro počinju. Kao svjetski's prvi i prvi u klasi BLyS/APRIL inovativni lijek s dvostrukim ciljnim fuzijskim proteinom, Tatacept kombinira Blys i APRIL, dva važna čimbenika koji utječu na preživljavanje i aktivnost B stanica kako bi inhibirali razvoj te sazrijevanje B stanica i lučenje antitijela. Očekuje se da će postati novi izbor za liječenje IgA nefropatije, otvarajući novu eru ciljane terapije biološkim agensima. Prethodno je indikacije za IgA nefropatiju lijeka' odobrene od strane US Food and Drug Administration (FDA), a klinička ispitivanja faze II u Sjedinjenim Državama su u tijeku.

Dana 9. ožujka ove godine, Taltazep je odobrila Nacionalna uprava za medicinske proizvode, što je označilo da je moja zemlja preuzela vodstvo u svijetu u istraživanju i razvoju novih lijekova za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa i postigla veliki napredak. Uz sistemski eritematozni lupus, lijek ima potencijal da se koristi u nizu drugih autoimunih indikacija s velikim nezadovoljenim kliničkim potrebama. Liječi IgA nefropatiju, Sjogrenov sindrom, optički neuromijelitis, multiplu sklerozu i mijasteniju gravis, itd. Domaća faza Ⅱ/Ⅲ klinička ispitivanja indikacija su u potpunosti pokrenuta, a niz indikacija uskoro će započeti globalne multicentrične kliničke studije . S pojavom terapijskog učinka Tetazepa, njegova će se klinička vrijednost u nizu autoimunih bolesti i dalje potvrđivati. (Bio Valley bioon)

■O Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology je inovativna biofarmaceutska tvrtka s globalnom vizijom, usredotočena na otkrivanje, razvoj i komercijalizaciju lijekova s ​​antitijelima kao što su konjugati antitijela lijekova (ADC), fuzijski proteini antitijela, monoklonska antitijela i bispecifična antitijela. Autoimune, tumorske, oftalmološke i druge bolesti stvorile su seriju novih bioloških lijekova sa značajnom kliničkom vrijednošću. Trenutno je tvrtka razvila više od 20 kandidata za biofarmaceutske proizvode, a više od 20 indikacija od 7 proizvoda su u kliničkim ispitivanjima ili su ušle u fazu komercijalizacije. Među njima, tytaxel je odobren za stavljanje u promet 9. ožujka, i to je prvi svjetski's dvostruko ciljani inovativni lijek za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa; prva indikacija za vedicitumumab odobrena je za stavljanje u promet 8. lipnja. Razbila je situaciju bez originalnih domaćih novih lijekova u području lijekova ADC i bila je prekretnica u povijesti razvoja neovisnih inovativnih bioloških lijekova moje zemlje' . Dana 9. kolovoza, tvrtka i međunarodno poznata biofarmaceutska tvrtka Seattle Gene postigle su ekskluzivni globalni ugovor o licenci za razvoj i komercijalizaciju vedicitumumaba, te su primile ukupno do 2,6 milijardi američkih dolara u predujmovima i isplatama, plus narudžbu vedicito Neto prodaja u području gena u Seattleu ima gradijentnu prodajnu proviziju od visokih jednoznamenkastih do više od deset posto, postavljajući najveći rekord kineskih farmaceutskih tvrtki u jednoj vrsti inozemnih ovlaštenih transakcija.

■O Titacipu

Tytacept (RC18, trgovački naziv: Tyai®) je prvi na svijetu, prvi u klasi, rekombinantni faktor stimulacije limfocita B (BLyS)/spoj za induciranje proliferacije za injekcije, koji je neovisno razvio Rongchang Biotech. APRIL, novi fuzijski proteinski proizvod s dvostrukim ciljevima, može istovremeno inhibirati vezanje dvaju citokina, BLyS i APRIL, na površinske receptore B stanica."dvosmjerni pristup" sprječava abnormalnu diferencijaciju i sazrijevanje B stanica, čime se liječe autoimune bolesti. . Dana 9. ožujka Nacionalna uprava za medicinske proizvode odobrila je Tetazep za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa. Trenutno se Taitacept koristi u području autoimunih bolesti za razne druge indikacije u kliničkim ispitivanjima faze II/III.