Novi imunološki lijek Spesolimab dobio je CDE probojnu terapiju Oznaka lijeka

Nedavno je Boehringer Ingelheim objavio da je njegov novi imunološki lijek Spesolimab u razvoju prepoznat od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode kao napredni terapijski lijek za liječenje generalizirane pustularne psorijaze (GPP).

Kvalifikacija lijekova za naprednu terapiju postavljena je kako bi se ubrzao razvoj novih lijekova za ozbiljne bolesti za koje se pokazalo da su u pretkliničkim ispitivanjima u smislu učinkovitosti ili sigurnosti znatno bolji od postojećih tretmana. CDE je napredna kvalifikacija lijekova za terapiju Spesolimaba. Identifikacija se temelji na njezinim vrhunskim performansama u kliničkim ispitivanjima faze I i faze II.

GPP nije tako jednostavan kao obična psorijaza

GPP je rijetka i po život opasna sistemska upalna bolest. Kliničke manifestacije su višestruke aseptične pustule koje su akutne na temelju eritema, koje su gusto i široko rasprostranjene, a pustule se spajaju i tvore ljuskavo gnojno jezero, popraćeno groznicom, mijalgijom, leukocitozom i drugim simptomima trovanja. GPP se može ponavljati opetovano i akutno, ili može biti uporan. Može biti popraćeno oštećenjem jetre i bubrega, ili može biti opasno po život zbog sekundarnih infekcija i zatajenja organa.

Prema prošlim izvješćima moje zemlje, prevalencija psorijaze u Kini je 0,123%, a pustularni tip čini 0,69% pacijenata s psorijazom2. Epidemiološka studija koja se temelji na bazi podataka o gradskom zdravstvenom osiguranju pokazuje da je stopa sirove prevalencije GPP-a u 2016. bila 1,40 na 100.000 osoba-godina3. Trenutne mogućnosti liječenja GPP-a iznimno su ograničene, a pacijenti imaju hitnu potrebu za brzim, snažnim i dugotrajnim mogućnostima liječenja.

U našoj je zemlji svijest javnosti o GPP -u ozbiljno nedostatna, što ne samo da odgađa ranu dijagnozu i liječenje mnogih pacijenata, već i uzrokuje izostanak takvih bolesti iz kataloga rijetkih bolesti. Pacijenti i njihove obitelji opterećeni su sjenom bolesti i imaju ogroman mentalitet. I ekonomski pritisak.

Prvo pojavljivanje Spesolimaba'

Spesolimab je monoklonsko protutijelo IL-36R koje može blokirati djelovanje receptora interleukin-36 (IL-36R) i prvi je lijek ove vrste u razvoju. Receptor interleukina-36 je signalni put u imunološkom sustavu, koji može igrati ulogu u mnogim upalnim bolestima, uključujući GPP.

Rezultati kliničkog ispitivanja Spesolimaba prve faze objavljeni su u New England Journal of Medicine (NEJM) u ožujku 2019. Podaci pokazuju da Spesolimab može značajno poboljšati simptome generalizirane pustularne psorijaze: 7 pacijenata s umjerenim do teškim akutnim napadom GPP -a nakon primjene Spesolimaba, simptomi su im se brzo poboljšali.

Na temelju pozitivnih rezultata kliničkog ispitivanja prve faze Spesolimaba&za indikacije GPP -a, globalno ključno kliničko ispitivanje druge faze pokrenuto je u svibnju 2020. Kliničko ispitivanje druge faze u Kini vodila je bolnica Huashan povezana s Fudanom Sveučilište za procjenu učinkovitosti i sigurnosti Spesolimaba u liječenju GPP pacijenata s umjerenim do teškim akutnim napadima. Rezultati ovog kliničkog ispitivanja bit će objavljeni u bliskoj budućnosti. Kinesko kliničko ispitivanje faze IIb, provedeno u isto vrijeme, vodila je Druga pridružena bolnica Sveučilišta Zhejiang kako bi procijenila učinkovitost i sigurnost Spesolimaba u sprječavanju pojave pacijenata s GPP -om u anamnezi.

Boehringer Ingelheim trenutno razvija lijek za liječenje različitih indikacija imunološke bolesti. Uz GPP, u kožne bolesti ubrajaju se i palmoplantarna pustuloza (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) i atopijski dermatitis (AtD), među kojima je GPP pokazatelj najbržeg napretka u istraživanju i razvoju.

Doktor Zhang Wei, voditelj medicine i kliničkog istraživanja R&Boehringer Ingelheim Velike Kine, rekao je: „Ova revolucionarna certifikacija kvalifikacije lijekova važna je prekretnica u procesu razvoja Spesolimaba. Afirmacija liječenja generalizirane pustularne psorijaze (GPP). Vrijedno je spomenuti da, zahvaljujući implementaciji&"China Critical &"; strategija, Kina je sudjelovala u globalnom kliničkom ispitivanju faze II i postala ključno mjesto ispitivanja. Time je brzina razvoja Spesolimaba&u Kini i svijetu sinkronizirana. Planiramo podnijeti zahtjeve za uvrštenje u Kinu i svijet u listopadu ove godine i radujemo se što će biti odobren za uvrštenje u Kinu što je prije moguće, što će koristiti pacijentima s GPP -om!"