Američka FDA odobrila je ažuriranje oznake Aduhelm za beta amiloidna antitijela

Biogen i njegov partner Eisai nedavno su objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila ažuriranje naljepnice Aduhelm (aducanumab-avwa) injekcije od 100 mg/ml. Ovo ažuriranje uključuje dodavanje dijela sadržaja u odjeljak o indikacijama i upotrebi (odjeljak 1) kako bi se naglasio stupanj bolesti proučavan u kliničkim ispitivanjima (ažurirani sadržaj podvučen je kurzivom i podebljan žutom bojom):

Aduhelm je prikladan za liječenje Alzheimerove bolesti (AD). Aduhelm bi najprije trebao započeti liječenje AD pacijenata s blagim kognitivnim oštećenjem ili blagom demencijom u ranoj fazi bolesti. Ovo je populacija liječena u kliničkim ispitivanjima. Trenutno nema podataka o sigurnosti ili učinkovitosti lijeka Aduhelm za liječenje u ranijoj ili kasnijoj fazi bolesti koja se proučava. Ova je indikacija odobrena ubrzanim postupkom odobravanja na temelju smanjenja beta amiloidnih plakova primijećenih u pacijenata liječenih Aduhelmom. Nastavak odobravanja ove indikacije može ovisiti o provjeri kliničke koristi u potvrdnim kliničkim ispitivanjima.

Alfred Sandrock, voditelj R& D u Biogenu, rekao je: „Na temelju našeg stalnog dijaloga s liječnicima koji propisuju lijekove, FDA -om i zagovornicima pacijenata, podnijeli smo ovo ažuriranje oznake kako bismo dodatno pojasnili pacijente proučene u tri klinike Aduhelm ispitivanja koja podržavaju odobrenje. Zajednica. Kako se klinička praksa prilagođava ovom važnom prvom planu liječenja, obećavamo da ćemo nastaviti osluškivati ​​potrebe zajednice."

Ovo ažuriranje pojašnjava indikacije isticanjem informacija o stadiju bolesti proučavanom u kliničkom ispitivanju Aduhelm. Bojian i Eisai prethodno su razmijenili podatke o istraživačkoj populaciji, uključujući i izjavu tvrtke objavljenu 23. lipnja 2021. godine.

AD je nepovratna i progresivna bolest mozga, koja će polako uništiti pamćenje i sposobnost razmišljanja ljudi', te u konačnici uništiti sposobnost obavljanja jednostavnih zadataka. Iako specifični uzrok AD nije u potpunosti razjašnjen, karakteriziraju ga promjene u mozgu, uključujući amiloidne plakove i neurofibrilarne (tau) zaplete, što dovodi do gubitka neurona i njihovih veza. Ove promjene utječu na pamćenje i sposobnost razmišljanja osobe &.

U lipnju ove godine, Aduhelm je dobio ubrzano odobrenje američke FDA za liječenje AD. Aduhelm predstavlja prvi lijek ove vrste odobren za liječenje AD -a, prvu novu terapiju odobrenu za liječenje AD -a od 2003. godine i prvu terapiju za temeljnu patofiziologiju AD -a.

Istraživači su procijenili učinkovitost Aduhelma u ukupno 3482 pacijenta u 3 zasebne kliničke studije (Studija 1: NCT02484547; Studija 2: NCT02477800; Studija 3: NCT01677572). Ove studije uključuju dvostruko slijepe, randomizirane, placebom kontrolirane studije raspona doza u AD pacijenata. U pacijenata koji su primali Aduhelmovo liječenje, amiloidni β plakovi imali su značajno smanjenje doze i vremenski ovisno smanjenje, dok bolesnici u kontrolnoj skupini nisu imali smanjenje β amiloidnih plakova.

Ovi rezultati podupiru ubrzano odobrenje Aduhelma &, koje se temelji na zamjenskoj krajnjoj točki smanjenja amiloidnih beta plakova u mozgu, karakterističnoj značajci AD -a. U studiji je snimanje pozitronske emisijske tomografije (PET) korišteno za kvantificiranje amiloidnih β plakova kako bi se procijenila razina amiloidnih β plakova u kompleksima regija mozga za koje se očekuje da će biti pod velikim utjecajem AD patologije, te usporediti rezultate s oni očekivani. Usporedile su se regije mozga zahvaćene ovom patologijom.