Američka FDA odobrava Darzalex Faspro: kombinirani pomalidomid + deksametazon za liječenje multiplog mijeloma (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, podružnica tvrtke Johnson& Johnson (JNJ), nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila potkožnu (SC) formulaciju daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab i hijaluronidaza-fihj), u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (režim D-Pd) liječenje odraslih pacijenata s multiplim mijelomom (MM), konkretno: koji su u prošlosti primali najmanje jednu terapiju (uključujući terapiju lenalidomidom i inhibitorom proteasoma A) za pacijente s MM.

Vrijedno je spomenuti da je Darzalex Faspro prva i jedina potkožna injekcija anti-CD38 monoklonskih antitijela odobrena i široko korištena shema pomalidomid + deksametazona (Pd režim) za liječenje multiplog mijeloma. droga. Ovo odobrenje također je šesta indikacija za Darzalex Faspro u liječenju multiplog mijeloma (MM). Odobrenje se temelji na rezultatima APOLLO studije faze 3. Relevantni podaci objavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH) 2020., a nedavno su objavljeni u The Lancet Oncology.

Profesor Meletios A. Dimopoulos, glavni istraživač studije APOLLO i voditelj odjela za kliničko liječenje Nacionalnog i Kapodistrijskog sveučilišta u Ateni, rekao je:&"Kliničke studije, uključujući APOLLO, i dalje pokazuju da se temelji na daratumumabu. Kombinirani plan liječenja tvrtke može značajno smanjiti rizik od progresije bolesti u pacijenata s multiplim mijelomom. S ovim najnovijim odobrenjem, sada možemo kombinirati pomalidomid i deksametazon s potkožnom injekcijom daratumumaba za liječenje pacijenata. Ovi potkožni pripravci mogu se primijeniti u roku od nekoliko minuta, dok intravenozni pripravci obično traju nekoliko sati."

U liječenju multiplog mijeloma (MM), unatoč izuzetnom napretku postignutom u posljednjem desetljeću, bolest je i dalje složen rak krvi, a liječenje relapsa ili refraktornih bolesti posebno je izazovno područje.

Odobravanje režima D-Pd američke FDA&za liječenje MM temelji se na podacima iz APOLLO studije faze 3 (MMY3013). Studija je obuhvatila 304 bolesnika s recidivom ili refraktornom MM koji su u prošlosti primali barem jedan režim liječenja, primali nalidomid i inhibitor proteasoma, te je potvrđeno da imaju progresiju bolesti. Rezultati su pokazali da je u usporedbi s režimom pomalidomid + deksametazona (Pd režim), režim D-Pd značajno smanjio rizik od progresije bolesti ili smrti za 37% (HR=0,63, p=0,0018). Srednje preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u skupini D-Pd i Pd iznosilo je 12,4, odnosno 6,9 mjeseci. Osim toga, u usporedbi s Pd skupinom, D-Pd skupina ima veću stopu remisije, uključujući: ukupnu stopu remisije (ORR: 69% naspram 46%), stopu potpune remisije (CR: 25% naspram 4%) i vrlo dobra djelomična remisija (VGPR) ili bolja remisija (51% naspram 20%), minimalna negativna stopa rezidualne bolesti (9% naspram 2%). Sigurnost D-Pd sheme u skladu je s poznatom sigurnošću Darzalex Faspro i sigurnošću Pd sheme.

U Europi je u lipnju ove godine potkožna (SC) priprema daratumumab-Darzalex SC (europsko trgovačko ime, daratumumab i hijaluronidaza, daratumumab-hijaluronidaza) odobrena za 2 odobrenja za stavljanje u promet: (1) Darzalex SC u kombinaciji s bortezomibom, ciklofosfamidom, i deksametazon (D-VCd režim) za liječenje novo dijagnosticiranih odraslih pacijenata sa amiloidozom sistemskog lakog lanca (AL); (2) Darzalex SC i Poma D-Pd za liječenje odraslih pacijenata s multiplim mijelomom (MM), konkretno: u prošlosti su primali inhibitor proteasoma i lenalidomid i pacijente koji su bili otporni na lenalidomid ili su prethodno primali najmanje 2 terapije koje sadrže lenalidomid i inhibitor proteasoma, a koje su napredovale tijekom ili nakon posljednjeg liječenja.

Darzalex Faspro/Darzalex SC primjenjuje se u fiksnoj dozi potkožnom injekcijom, za što je potrebno samo 3-5 minuta. Darzalex intravenski (IV) pripravci primjenjuju se intravenoznim kapanjem, što obično traje nekoliko sati.

Vrijedi spomenuti da je Darzalex Faspro/Darzalex SC prvi i jedini lijek odobren za liječenje AL amiloidoze u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji. Lijek je prikladan za liječenje prve linije novootkrivenih odraslih pacijenata s AL amiloidozom.