Novo Nordisk-ov GLP-1 agonistički semaglutid prijavio se za uvrštavanje u Sjedinjene Države: Gubitak kilograma bio je 15-18% za 68 tjedana!

Novo Nordisk nedavno je objavio da je Američkoj upravi za hranu i lijekove (FDA) predao novu aplikaciju za lijekove (FDA) za supkutanu injekciju semaglutida od 2,4 mg, koja je dugotrajni analog glukagona GLP-1 (GLP-1). -termin upravljanje težinom. Vrijedno je spomenuti da je Novo Nordisk također podnio Voucher za prioritetni pregled (PRV) kako bi ubrzao pregled NDA-a, što može skratiti ciklus pregleda NDA sa standardnih 10 mjeseci na 6 mjeseci.

Indikacije za potkožni injekcijski pripravak semaglutida 2,4 mg su: kao niskokalorična dijeta i pomoćno sredstvo za jačanje tjelovježbe, koje se koristi za liječenje pretilosti (BMI≥30 kg / m2) ili prekomjerne tjelesne težine (BMI≥27 kg / m2) u pratnji barem jednog tjelesna težina Odrasli bolesnici s povezanim popratnim bolestima.

Ova se aplikacija temelji na rezultatima projekta kliničkog ispitivanja STEP 3a. U projektu je sudjelovalo više od 4.500 odraslih pacijenata s pretilom ili prekomjernom tjelesnom težinom. U projektu STEP, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, pacijenti koji su primali 2,4 mg semaglutidnog potkožnog pripravka jednom tjedno imali su statističku značajnost i superiornost u gubitku težine. U pokusima KORAK 1, 3 i 4, liječenje semaglutidom od 2,4 mg tijekom 68 tjedana rezultiralo je 15-18% gubitka težine. Uz to, 2,4 mg semaglutida jednom tjedno ima dobru sigurnost i podnošljivost. Najčešće nuspojave su gastrointestinalne reakcije. Te su reakcije kratkotrajne, blage ili umjerene težine. (Za detaljne podatke o djelotvornosti, pogledajte članak Biology Valley: Gubitak kilograma za 18,2% u 68 tjedana! Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutid (semaglutid) mršavljenje Faza III KORAK projekt 4 Pokusi su svi uspješni!)

Izvršni potpredsjednik i glavni znanstveni direktor Novo Nordiska Mads Krogsgaard Thomsen rekao je: GG; Pretilost je povezana s raznim ozbiljnim komplikacijama, ali mnogi pružatelji zdravstvenih usluga još uvijek nemaju' nemaju dovoljno medicinskih mogućnosti za pomoć pacijentima s ovom kroničnom bolešću. Mi. Uzbuđeni smo zbog podnošenja regulatornih dokumenata o semaglutidu 2,4 mg u Sjedinjenim Državama. Vjerujemo da semaglutid 2,4 mg jednom tjedno može promijeniti medicinsko upravljanje pretilošću."

Semaglutid je analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1), koji potiče izlučivanje inzulina i inhibira izlučivanje glukagona putem mehanizma koji ovisi o koncentraciji glukoze, što može uvelike poboljšati razinu glukoze u krvi bolesnika s dijabetesom tipa 2, i rizik od hipoglikemije je nizak. Uz to, semaglutid također može potaknuti gubitak kilograma smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Uz to, semaglutid također može značajno smanjiti rizik od glavnih kardiovaskularnih događaja (MACE) u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Pretilost je kronična bolest koja zahtijeva dugotrajno liječenje. Povezan je s mnogim ozbiljnim zdravstvenim posljedicama i smanjenim očekivanim životnim vijekom. Mnogo je komplikacija povezanih s pretilošću, uključujući dijabetes tipa 2, bolesti srca, opstruktivnu apneju za vrijeme spavanja, kroničnu bolest bubrega, bezalkoholnu masnu jetru i rak.

Trenutno Novo Nordisk proučava tjednu potkožnu injekciju semaglutida 2,4 mg kao tretman za pretilost odraslih. Semaglutid je analog hormonskog GLP-1 koji može pomoći ljudima da jedu manje i smanjiti unos kalorija smanjenjem gladi i povećanjem sitosti, što dovodi do gubitka kilograma.

STEP projekt (Terapijski učinak semaglutida u pretilih osoba) projekt je kliničkog razvoja faze III koji ocjenjuje tjednu potkožnu (SC) dozu semaglutida od 2,4 mg za kontrolu tjelesne težine u pretilih odraslih pacijenata. Ovaj globalni klinički projekt faze IIIa uključuje ukupno 4 ispitivanja faze IIIa, a uključeno je oko 4.500 odraslih osoba s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilosti.

Trenutno je Novo Nordisk razvio pripravke za injekcije (Ozempic) i oralne pripravke (Rybelsus) za semaglutid:

——Ozempic (semaglutid, pripravak za injekcije): tjedni je potkožni pripravak za injekcije (0,5 mg ili 1 mg), pogodan za: (1) kao pomoćno sredstvo za prilagodbu prehrane i tjelovježbu za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod odraslih s dijabetesom tipa 2 ( 2) Koristi se za odrasle pacijente s dijabetesom tipa 2 s kardiovaskularnim bolestima (KVB) kako bi se smanjio rizik od velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE, uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni srčani udar i nefatalni moždani udar).

Ozempic je prvi put odobrio američki FDA u prosincu 2017. godine i trenutno je na tržištu u mnogim zemljama i regijama širom svijeta. Drugu indikaciju lijeka odobrila je američka FDA u siječnju 2020. Podaci ispitivanja kardiovaskularnih ishoda (CVOT) SUSTAIN 6 pokazali su da u bolesnika s dijabetesom tipa 2 s visokim kardiovaskularnim (CV) rizikom, u kombinaciji sa standardnom njegom u usporedbi s placebo, Ozempic je statistički značajno smanjio rizik od kompozitne krajnje točke MACE za 26%.

—— Rybelsus (semaglutid, oralna tableta): je oralni pripravak jednom dnevno koji sadrži pomoćnu tvar SNAC za poticanje apsorpcije. Ovaj je lijek pogodan za: kao prilagodbu prehrane i tjelovježbu te pomoćni lijek za poboljšanje dijabetesa tipa 2 odraslih pacijenata' kontrolu šećera u krvi. Rybelsus je prva i jedina oralna verzija agonista GLP-1 receptora na svijetu GG. Uzima se jednom dnevno. Postoje dvije terapijske doze: 7 mg i 14 mg.

U Sjedinjenim Američkim Državama oznaka Rybelsus ažurirana je u siječnju 2020. godine kako bi uključila dodatne informacije o PIONEER 6 CVOT, što dokazuje sigurnost CV-a. Pokus je proveden na pacijentima s dijabetesom tipa 2 s visokim rizikom od CV. Podaci su pokazali da je u kombinaciji sa standardnom njegom, u usporedbi s placebom, Rybelsus dosegao primarnu krajnju točku neinferiornosti složene krajnje točke MACE, pokazujući sigurnost CV. U studiji je udio pacijenata koji su doživjeli barem jedan MACE bio 3,8% u skupini koja je primala Rybelsus i 4,8% u skupini koja je primala placebo.