Nurtec ODT je pod revizijom u SAD-u: Prvi CGRP ciljani lijek koji će se dokazati učinkovitim u akutnom i preventivnom liječenju!

Biohaven Pharmaceuticals nedavno je objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) prihvatila dopunsku novu aplikaciju za lijekove (sNDA) za Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) za preventivno liječenje migrene. FDA je odredio sNDA-ov zakon o naknadi za korisnike lijekova na recept (PDUFA) kao drugi kvartal 2021.

Nurtec ODT je odobren od strane američke FDA u veljači ove godine za akutno liječenje migrene odraslih (sa ili bez aure). Aktivni farmaceutski sastojak rimegepant Nurtec ODT je antagonist receptora povezan s genima kalcitonina (CGRP), koji inhibira biološku aktivnost CRP neuropeptida reverzibilnim blokiranjem CGRP receptora. CGRP i njegovi receptori izraženi su u područjima živčanog sustava povezanim s patofiziologijom migrene. Antagonizam CGRP receptora novi je mehanizam djelovanja za akutno liječenje migrene, koji se značajno razlikuje od postojećih triptana (agonista serotonina 1B/1D) i opioida. Trenutno, CGRP receptor je postao popularna meta za razvoj migrene droge.

To je vrijedno spomenuti da Nurtec ODT je prvi i jedini CGRP receptora antagonist odobren od strane FDA u brzo djelujući orally dezintegrirajući tableta (ODT) doziranje oblik. Lijek se može odmah raspršiti u usnoj šupljini bez potrebe za vodom, a može se uzimati bilo kada i bilo gdje vrlo povoljno. Popis Nurtec ODT pruža važan i novi oralni akutni lijek za pacijente s migrenom, koji može brzo smanjiti i eliminirati bol i vratiti život. Treba napomenuti da Nurtec ODT nije odobren za preventivno liječenje migrene.

U kliničkim ispitivanjima, jedna oralna doza Nurtec ODT 75mg može brzo ublažiti bol i vratiti normalnu funkciju u roku od 1 sat. Trajni učinak na mnoge bolesnike može doseći 48 sati; osim toga, u bolesnika koji su primali jednu dozu Nurtec ODT-a, do 86 % bolesnika nije koristilo lijekove za spašavanje migrene u roku od 24 sata. Nurtec ODT ima novi brzo otapanje oralne tablete doziranje oblik koji djeluje blokirajući CGRP receptora za liječenje uzrok migrene. Nurtec ODT nije opioid ili anestetik, ne stvara ovisnost i nije naveden kao kontrolirani lijek od strane Američke uprave za narkotike.

SNDA se temelji na pozitivnim rezultatima randomiziranog, placebom kontroliranog ključnog kliničkog ispitivanja (NCT03732638) objavljenog u ožujku ove godine. Ispitivanje je provedeno u bolesnika s epizodnom migrenom (EM) i kroničnom migrenom (CM), a procijenjena je djelotvornost i sigurnost oralnog rimegepanta 75mg za preventivno liječenje migrene.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarni ishod: u trećem mjesecu liječenja, u usporedbi s placebom (n=347), bolesnici koji su primali oralni rimegepant 75 mg svaki drugi dan (n=348) imali su više dana migrene mjesečno. Došlo je do statistički značajnog smanjenja početnih razina (4,5 dana naspram 3,7 dana, p=0,0176). Među ispitanicima koji nisu istodobno primali profilaktičko liječenje, broj dana migrene mjesečno smanjio se za 4,9 dana u skupini koja je primala rimegepant (n=273) i 3,7 dana u skupini koja je primala placebo (n=269) (nominalno p=0,0020). U ispitivanju je ukupno 22% ispitanika primilo preventivne tretmane, uključujući topiramat (topiramat) i amitriptilin (amitriptilin). Važno je napomenuti da je 48% bolesnika u skupini koja je primala rimegepant imalo prosječno mjesečno smanjenje od ≥50% u broju dana umjerene do teške migrene s početne vrijednosti u usporedbi s 41% u skupini koja je primala placebo.

Vlad Ćorić, dr.dr., glavni izvršni direktor Biohavena, izjavio je: "Bolesnici s migrenom trebaju se liječiti pojednostavljenim liječenjem, jednim lijekom za ublažavanje akutnih napada i sprječavanje budućih napada. Cilj našeg razvojnog projekta Nurtec ODT je pružiti "dvostruku akciju" karakterističnu brzo djelujući, brzo otapajuće oralne tablete za akutno liječenje i preventivno liječenje migrene. Vjerujemo da će jednostavnost korištenja povezana s jednim oralnim lijekovima koristiti oboljelima od migrene, omogućujući im da vrate novi život, a također pružaju medicinskom sustavu isplativ pristup umjesto plaćanja dva različita lijeka za akutno i preventivno liječenje."

Robert Croop, dr.sc., glavni razvojni direktor biohave neurologije, izjavio je: "Široka klinička aktivnost Nurtec ODT-a od akutnog liječenja do preventivnog liječenja može označiti promjenu paradigme u liječenju migrene. U našim kliničkim ispitivanjima, terapijski učinak Nurtec ODT-a i njegova dobra sigurnost i podnošljivost ukazuju na to da lijek ima potencijal postati najbolja oralna terapija u klasi za preventivno liječenje i akutno liječenje migrene. Osim toga, u našim preventivnim ispitivanjima, sigurnost Nurtec ODT-a kompatibilna je s akutnim liječenjem To je u skladu s iskustvom bolesti, a za razliku od drugih CGRP ciljanih preventivnih lijekova, Nurtec ODT kao preventivno liječenje ne pokazuje značajne signale nuspojava zatvora."