Oralna nehormolna terapija Fezolinetant tretman menopauzalnih valunga Faza III Rezultati ispitivanja su pozitivni

Astellas je objavio pozitivne vrhunske rezultate ključne faze III SKYLIGHT 1 i SKYLIGHT 2 kliničkog ispitivanja potencijalnog prvoklasnog oralnog nehormolnog proizvoda fezolinetant za liječenje umjerenih do teških vazomotornih simptoma (vrućih bljeskova povezanih s menopauzom).

Obje studije dosegle su sve 4 zajedničke primarne mjere ishoda. U usporedbi s placebom, žene koje su primale 30 mg ili 45 mg jednom dnevno (QD) liječenje fezolinetantom imale su znatno nižu učestalost i težinu umjerenog do teškog VMS-a u 4. Manje od 2% bolesnika ima ozbiljne hitne nuspojave liječenja (TEAE), a najčešći TEAE je glavobolja. Vazomotorni sindrom (VMS) najčešći je simptom menopauze, a više od 50% žena u dobi od 40 do 64 godine oboljelo je od ove bolesti. VMS ima veliki utjecaj na ženski san, što može uzrokovati umor, promjene raspoloženja, i ozbiljno utjecati na posao i međuljudske odnose. Fezolinetant je selektivni antagonist neurokinin-3 receptora (NK3R) pod istragom. Regulira neuronsku aktivnost centra za regulaciju hipotalamičke temperature blokiranjem vezanja neurokinina B (NKB) i KNDy neurona, te liječi VMS povezan s menopauzom. Ako ga odobre regulatorne agencije, fezolinetant će biti prvoklasna opcija nehormolijskog liječenja koja može smanjiti učestalost i težinu VMS-a povezanog s menopauzom.

SKYLIGHT 1 i SKYLIGHT 2 su dvije dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije dizajnirane za procjenu djelotvornosti fezolinetanta 30 mg ili 45 mg ili fiksno jednom dnevno. Studija je podijeljena u 2 faze. Nakon 12 mjeseci liječenja fezolinetantom, ispitanici će nastaviti s 40-tjednim produljenim liječenjem.

Astellas je podnio kliničku primjenu fezolinetanta u Kini u listopadu 2019. i trenutno je u fazi kliničkog istraživanja faze III.

Dr. Salimmujais, viši potpredsjednik i voditelj terapijskog područja Astellasa, rekao je: "Ohrabreni smo rezultatima studije. Ovo je prvi III od novih selektivnih neurokinin-3 (NK3) ciljane terapije za umjerene do teške vazomotorne simptome. Periodični podaci. Vazomotori simptomi su težak teret za žene i ozbiljno utječu na kvalitetu života. Nadamo se da ćemo ženama u menopauzi pružiti novu opciju nehormolijskog liječenja putem fezolinetanta.