US FDA je odbio oralni sulopenem za liječenje jednostavne infekcije mokraćnog sustava (uUTI) --- 2/2

Iterum je u studenom 2020. dostavio gore navedenu NDA američkoj FDA-i tražeći odobrenje za sulopenem etzadroksil/probenecid (oralni sulopenem) za liječenje pacijenata s jednostavnom infekcijom mokraćnog sustava (uUTI) uzrokovanom neosjetljivim kinolonskim patogenima. Nakon toga, FDA je prihvatila NDA i odobrila prioritetni pregled krajem siječnja 2021. te odredila ciljani datum Zakona o naknadama za korisnike lijekova na recept (PDUFA) kao 25. srpnja 2021. godine.

Prema najavi koju je izdao Iterum, ako bude odobren, oralni sulopenem postat će prvi oralni penem (penem) antibiotik na američkom tržištu koji ima sposobnost liječenja infekcija u zajednici multirezistentnih.

NDA za oralni sulopenem uključivala je podatke iz tri klinička ispitivanja faze 3 (SURE-1, SURE-2 i SURE-3). U tim je ispitivanjima oralni sulopenem pokazao dobru podnošljivost. Kliničko ispitivanje SURE-1 (uUTI) pokazalo je da je u pacijenata s uUTI uzrokovanim infekcijom patogenom neosetljivom na kinolone oralni sulopenem bio statistički značajan u smislu primarne krajnje točke učinkovitosti kliničkog i mikrobiološkog odgovora u vrijeme testa izlječenja ( TOC) posjet Bolje je od široko korištenog kontrolnog lijeka ciprofloksacina (ciprofloksacina).

molekularna struktura sulopenema (izvor slike: ebiochemicals.com)

Sulopenem je nova vrsta penem (penem) antiinfektivnog spoja s licencom Iterum Therapeutics iz Pfizera. Trenutno je u fazi 3 kliničkog razvoja. Lijek ima oralne i intravenozne formulacije. Dokazano je da sulopenem ima snažno antibakterijsko djelovanje protiv raznih gram-negativnih bakterija, gram-pozitivnih bakterija i anaerobnih bakterija otpornih na druge antibiotike.

Ako se odobri za stavljanje u promet, sulopenem će pomoći u rješavanju velikih kliničkih i ekonomskih potreba za novim oralnim antibioticima u liječenju patogena otpornih na više lijekova, izbjeći hospitalizaciju pacijenata i potaknuti rani otpust.

Do sada je FDA odobrila sulopenem oralne i intravenozne pripravke kvalificiranu kvalifikaciju proizvoda od zaraznih bolesti (QIDP) i brzu kvalifikaciju (FTD) za 7 indikacija, uključujući: bakterijsku upalu pluća stečenu u zajednici, akutni bakterijski prostatitis, gonokokni uretritis, upalnu bolest zdjelice , jednostavna infekcija mokraćnog sustava (uUTI), složena infekcija mokraćnog sustava (cUTI) i složena intraabdominalna infekcija (cIAI).