Pfizer/BioNTech objavljuje kliničke podatke faze 3 MRNA cjepiva Comirnaty

Nedavno su Pfizer i BioNTech zajednički objavili rezultate faze 3 randomiziranog kontroliranog ispitivanja cjepiva mRNA protiv COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), koji je procijenio dopunsku dozu od 30 μg Comirnatyja u više od 10 000 ispitanika starijih od 16 godina. Učinkovitost i sigurnost. U ovom ispitivanju, subjekti koji su prethodno primili program imunizacije s 2 injekcije Comirnaty cijepljeni su dodatnom dozom Comirnatyja.

Vrijedi spomenuti da je ovo prva serija rezultata učinkovitosti u bilo kojem randomiziranom, kontroliranom ispitivanju doza cjepiva protiv COVID-19. Podaci pokazuju da kada prevladava Delta varijanta, u usporedbi s ispitanicima koji nisu primili dopunsku dozu, zaštitni učinak ispitanika cijepljenih dopunskom dozom protiv COVID-19 vratio se na višu razinu nakon druge razine injekcije, pokazujući relativno učinkovitost cjepiva od 95,6%.

U ovom ispitivanju, svi su ispitanici prethodno završili Comirnaty program imunizacije s 2 injekcije, a zatim nasumično primili dozu od 30 μg (isti intenzitet doze kao serija s 2 injekcije) ili placebo u omjeru 1:1. Srednje vrijeme između druge doze i dopunske ili placebo doze je oko 11 mjeseci. Incidencija simptomatskog COVID-19 mjeri se najmanje 7 dana nakon dopunske injekcije ili placeba, a prosječno vrijeme praćenja je 2,5 mjeseca. Tijekom razdoblja istraživanja bilo je 5 slučajeva COVID-19 u poboljšanoj skupini i 109 slučajeva u skupini koja nije poboljšana. Uočena relativna učinkovitost cjepiva od 95,6% (95% CI: 89,3, 98,6) odražava smanjenu incidenciju bolesti u pojačanoj skupini u usporedbi s ne pojačanom skupinom kod ljudi bez dokaza o infekciji SARS-CoV-2.

Srednja dob ispitanika bila je 53 godine, 55,5% ispitanika bilo je između 16-55 godina, a 23,3% ispitanika bilo je 65 godina i više. Višestruke analize podskupina pokazuju da je učinkovitost dosljedna bez obzira na dob, spol, rasu, rasu ili komorbiditet. Profil nuspojava je u osnovi bio konzistentan s drugim kliničkim podacima o sigurnosti cjepiva i nisu pronađeni sigurnosni problemi.

Pfizer i BioNTech planiraju dostaviti detaljne rezultate ispitivanja za objavljivanje u recenziranim časopisima. Dvije strane također planiraju podijeliti ove podatke s Američkom upravom za hranu i lijekove (FDA), Europskom agencijom za lijekove (EMA) i drugim regulatornim agencijama diljem svijeta što je prije moguće.

Albert Bourla, predsjednik i izvršni direktor Pfizera, rekao je:"Ovi rezultati dodatno pokazuju prednosti pojačanih injekcija jer je naš cilj bolje zaštititi ljude od ove bolesti. Uz naše napore da povećamo cijepljenje necijepljenih ljudi, vjerujemo da pojačane injekcije igraju ključnu ulogu u odgovoru na stalnu prijetnju javnom zdravlju ove epidemije. Veselimo se dijeljenju ovih podataka s regulatornim tijelima i zajedničkom utvrđivanju načina na koji ćemo te podatke upotrijebiti za potporu isporuke pojačanih doza Coirnatyja diljem svijeta."

Pfizer/BioNTech-ovo cjepivo protiv COVID-19 temelji se na BioNTech-ovoj vlasničkoj tehnologiji mRNA i zajednički su je razvili BioNTech i Pfizer. BioNTech je nositelj odobrenja za stavljanje u promet u Sjedinjenim Državama, Europskoj uniji i Ujedinjenom Kraljevstvu, kao i nositelj odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) ili ekvivalentnih odobrenja u Sjedinjenim Državama (zajedno s Pfizerom), Kanadi i drugim zemljama . Dvije strane planiraju podnijeti zahtjev za traženje regulatornog odobrenja u zemlji koja je prvobitno dala EUA ili ekvivalentno odobrenje.

Comirnaty je cjepivo protiv COVID-19 koje je odobrila američka FDA kao program imunizacije s 2 injekcije za imunizaciju osoba u dobi od 16 i više godina kako bi se spriječio COVID-19.

Cjepivo je također dobilo odobrenje za hitnu uporabu (EUA): (1) program imunizacije s 2 injekcije za imunizaciju adolescenata u dobi od 12 do 15 godina radi sprječavanja COVID-19; (2) za osobe starije od 12 godina s oslabljenom imunološkom funkcijom Za stanovništvo je predviđena treća doza imunizacije.

U isto vrijeme, cjepivo je također dobilo EUA kao dozator u jednoj dozi: (1) za osobe od 65 godina i starije; (2) 18-64 godine s visokim rizikom od teške bolesti COVID-19; (3) 18-64 godine Osobe koje su često izložene SARS-CoV-2 u ustanovama ili na zanimanjima; (3) Za osobe koje su završile primarnu imunizaciju drugim cjepivom protiv COVID-19.