Pfizerova nova generacija oralnih inhibitora JAK1 Cibinqo (abrocitinib) dobila prvo odobrenje u svijetu-1/2

Pfizer je nedavno objavio da je Britanska uprava za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) odobrila Cibinqo (abrocitinib), oralni inhibitor JAK1 jednom dnevno za liječenje onih od 12 godina i gore navedenih umjerenih do teških atopijskih dermatitisa (AD) adolescenata i odraslih pacijenata. U Velikoj Britaniji preporučena doza Cibinqoa je 100 mg ili 200 mg.

Vrijedi spomenuti da je ovo prvo regulatorno odobrenje zaabrocitinibu cijelom svijetu. Trenutno je aplikacija za unos abrocitiniba' podnesena na pregled mnogim zemljama i regijama širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Australiju, Japan i Europsku uniju. U brojnim kliničkim ispitivanjima abrocitinib ima snažan učinak u ublažavanju simptoma i znakova AD -a, uključujući brzo smanjenje simptoma svrbeža i uklanjanje kožnih lezija. Konkretno, u studiji JADE DARE (B7451050) faze 3, "head to head",abrocitinibimao statističku superiornost u svakom ocijenjenom indeksu učinkovitosti u usporedbi s potkožnom injekcijom Dupixenta (dupilumab).

U Velikoj Britaniji, prošle je godine MHRA dodijelila nagraduabrocitinibnaslov obećavajućeg inovativnog lijeka (PIM). U siječnju ove godine MHRA je izdala pozitivno znanstveno mišljenje o abroktinibu, podržavajući pružanje liječenja bolesnicima s teškim atopijskim dermatitisom kroz Program ranog pristupa medicini (EAMS), konkretno: potreba za sustavnom terapijom i liječenje odobrenih sustavna terapija Pacijenti koji ne reagiraju dobro ili ne reagiraju, ili su neprikladni ili nesposobni podnijeti tržišne sustavne terapije. To omogućuje zdravstvenim djelatnicima da propisuju tretmane na temelju kliničkih čimbenika pacijenata čije su medicinske potrebe značajno nezadovoljene.

Regulatorno odobrenje Cibinqo' temelji se na podacima iz snažnog projekta globalnog kliničkog razvoja faze 3 JADE. U ovom projektu, u usporedbi s placebom,abrocitinibpokazala je statističku superiornost u uklanjanju kožnih lezija, rasponu i ozbiljnosti bolesti, a simptomi pruritusa također su se brzo poboljšali (već u drugom tjednu). U kliničkoj studiji AD -a, ukupno je 3128 pacijenata dobilo liječenje Cibinqom. Bilo je 994 pacijenata liječenih najmanje 48 tjedana. Integrirano 5 placebom kontroliranih studija (703 bolesnika koji su uzimali 100 mg jednom dnevno, 684 bolesnika koji su uzimali 200 mg jednom dnevno i 438 pacijenata koji su uzimali placebo) za procjenu sigurnosti lijeka Cibinqo i placeba do 16 tjedana.

U placebom kontroliranoj studiji najčešće nuspojave (incidencija ≥ 2%) u bolesnika koji su primali Cibinqo 200 mg uključivale su: mučninu (15,1%), glavobolju (7,9%), akne (4,8%), herpes simplex (4,2%) , povišena koncentracija kreatin fosfokinaze u krvi (3,8%), povraćanje (3,5%), omaglica (3,4%) i bol u trbuhu (2,2%). Najčešća ozbiljna nuspojava je infekcija (0,3%).

Angela Hwang, predsjednica Pfizer Biopharmaceuticals Group, rekla je:" Veliko nam je zadovoljstvo što je MHRA odobrilaabrocitinibza liječenje pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Ovo je važan razvoj za pacijente s umjerenim do teškim bolestima u Velikoj Britaniji koji zahtijevaju inovativne mogućnosti liječenja. Nakon odobrenja, naš glavni prioritet sada je rad s NICE -om i Škotskom medicinskom federacijom (SMC) kako bismo osigurali redovit pristup lijekovima kako bi pacijenti s umjerenim do teškim AD -om mogli imati koristi od ove važne terapije."

molekularna struktura abrocitiniba