INHIBITOR PI3Kδ ME-401 kvalificiran je od strane US FDA Fast Track, a ukupna stopa remisije za liječenje 3 vrste tumora je 75-100%

MEI Pharma je kasnostupanjska klinička biofarmaceutika tvrtka posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje raka. Nedavno, tvrtka je najavila da JE US Food and Drug Administration (FDA) je odobrila svoje oralne selektivne phosphatidylinositol-3-kinaze δ (PI3Kδ) inhibitor ME-401 fast-track kvalifikacije (FTD) za liječenje prihvaćenih odraslih bolesnika s relapsom ili refraktorni folikularni limfom (R / R) FL od najmanje 2 sustavne terapije.

ME-401 je studija oralnog phosphatidylinositol 3-kinaze (PI3K) delta inhibitora. INHIBITORI PI3Kδ obično su preusmjereni u stanicama raka i igraju ključnu ulogu u proliferaciji i preživljavanju tumora krvi. ME-401 pokazuje visoku selektivnost za PI3Kδ podtipove, i ima različita svojstva lijeka od drugih INHIBITORA PI3Kδ. Lijek ima potencijal da postane najbolji u klasi PI3Kδ inhibitora. Njegove kliničke karakteristike pokazuju da kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, ima priliku riješiti niz zloćudnih bolesti B-stanica. Trenutno, MEI procjenjuje ME-401 za liječenje bolesnika s različitim zloćudnim bolestima B-stanica.

Fast Track Qualification (FTD) je osmišljen kako bi se ubrzao razvoj i brz pregled lijekova za ozbiljne bolesti za rješavanje ozbiljnih nezadovoljenih medicinskih potreba u ključnim područjima. Dobivanje brze kvalifikacije za eksperimentalne lijekove znači da farmaceutske tvrtke mogu komunicirati s FDA češće tijekom R & D faze. Nakon podnošenja marketinških zahtjeva ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i preispitivanje prioriteta ako ispunjavaju odgovarajuće standarde. Osim toga, ispunjavaju uvjete za reviziju u valjanju.

Trenutno, MEI provodi globalno kliničko ispitivanje faze II TIDAL za procjenu ME-401 kao monoterapije za odrasle R / R FL koji nisu uspjeli najmanje 2 sistemske terapije (uključujući kemoterapiju i anti-CD20 antitijela) pacijenta. Rezultati suđenja će se koristiti za podršku zahtjev za ubrzano odobrenje ME-401 za US FDA.

Osim ispitivanja TIDAL, MEI također provodi multi-arm, otvoreno ispitivanje povećanja doze faze Ib i ekspanzije kako bi se ocijenilo ME-401 kao monoterapija, u kombinaciji s drugim terapijama (kao što je rituksimab) ili lijekovima (Kao što je Brukinsa [zabrutinib, zebinib], Baekje Kina BTK inhibitor) kombinirano liječenje za recidivirane ili refraktorne B-stanične zloćudne bolesti, uključujući folikularni limfom (FL), kronične limfocitne leukemije / limfoma malih stanica (CLL / SLL), limfoma marginalne zone (MZL), limfom plaštnih stanica (MCL), difuzno veliki limfom B-stanica (DLBCL).

U listopadu prošle godine, MEI najavio ažurirane podatke ispitivanja faze Ib. Rezultati pokazuju da je ukupna stopa remisije (ORR) svih skupina bolesnika (FLL + KLL / SLL) liječenih ME-401 je 75-100%, posebno: (1) ORR svih bolesnika s FL-om iznosi 78% (n = 43/55), ORR u skupini koja je primala monoterapiju ME-401 iznosio je 79%, a ORR kombinirane terapije ME-401 + rituksimab iznosio je 75%. (2) ORR je bio 89% (n = 16/18) u svih bolesnika s KLL/SLL-om, ORR je bio 100% u skupini koja je primala monoterapiju ME-401, a ORR je bio 71% u skupini koja je primala kombiniranu terapiju ME-401 + rituksimabom.

U ovom ispitivanju, ME-401 kontinuirani režim doziranja (CS) i intermitentni režim doziranja (IS) pokazali su visoke stope remisije i dugotrajnu remisiju u bolesnika s FL-om i KLL/SLL-om, ali ME-401 opažen u skupini koja je primala režim IS Incidencija nuspojava 3. Na primjer, incidencija proljeva/kolitisa stupnja 3 je 5% u skupini koja je režim IS i 23% u skupini koja je primala režim CS.a.

U studenome 2018., BeiGene i MEI Pharmaceuticals dosegli su neisključivu kliničku suradnju kako bi procijenili potencijal ME-401 i Brukinsa za liječenje zloćudnih bolesti B-stanica. Trenutno je u prethodno ispitivanje faze Ib uključen plan kombiniranog liječenja ME-401 + Brukinsa kako bi se procijenio potencijal za liječenje FL, MCL i DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) je BTK inhibitor iz BeiGenea. To je odobren od strane US FDA u studenom 2019 za liječenje limfoma odraslih plaštenih stanica (MCL) s najmanje jednom prethodnom terapijom. Pacijent. Posebno je vrijedno spomenuti da brukinsa je prvi proizvod neovisno odobren od strane Baekje Kina biti naveden na tržištu, obilježavanje veliki prekretnica u procesu razvoja tvrtke, a također obilježavanje prvi model razvijen u cijelosti od strane kineskih tvrtki. Novi lijek protiv raka odobren od strane US FDA je postigao "nula proboj" za kineski izvorni istraživao novi lijek.