Pradaxa (dabigatran eteksilat): Prvi lijek koji se koristi u pedijatrijskih bolesnika za liječenje venske tromboembolije (VTE) i sprječavanje ponavljanja!

Boehringer Ingelheim nedavno je objavio da je Odbor za lijekove Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP) objavio pozitivnu reviziju koja upućuje na odobrenje oralnog antikoagulansa Pradaxa (dabigatran eteksilat), za pedijatrijske bolesnike mlađe od 18 godina, liječe venske tromboembolične događaje (VTE) i sprječavaju ponavljajući VTE.

Ako predloženu indikaciju odobri Europska komisija (EK), pedijatrijski bolesnici i zdravstveni radnici u Europi moći će koristiti ovaj oralni antikoagulantni tretman. Regulatorna agencija u potpunosti je procijenila rizik i korist od ovog liječenja.

Trenutno ne postoje odobreni tretmani za liječenje ili sprječavanje VTE u djece. Trenutačni standard skrbi (SOC) povezan je s nizom ograničenja, uključujući potrebu za čestim praćenjem razine antikoagulansa ili tereta dnevnih injekcija.

Pozitivna mišljenja CHMP-a temelje se na posebnom pedijatrijskom kliničkom projektu. Ispitivanje RAZNOLIKOSTI pokazalo je da Pradaxa ne zaostaje za SOC-om u djece s visokim rizikom od VTE-a, a stopa krvarenja je ekvivalentna. Njegova farmakokinetička/farmakodinamička veza slična je onoj u odraslih bolesnika, što ukazuje na to da je Pradaxa prikladna alternativa SOC-u. Istraživanje Brandao L et al. pokazalo je da Pradaxa ima dobru sigurnost u liječenju VTE i djece s čimbenicima rizika za trajnu trombozu.

Očekivano odobrenje EK predstavlja važnu prekretnicu za Pradaxu, a na temelju rezultata povezanih kliničkih ispitivanja odobrenje će proširiti populaciju pacijenata u Pradaxi.

Leonardo R. Brandão, izvanredni profesor i direktor programa tromboze u pedijatrijskoj bolnici Sveučilišta u Torontu u Kanadi, rekao je: "Vrlo je važno da zdravstveni radnici imaju pristup rigorozno testiranom oralnom antikoagulantnom liječenju koje je što prikladnije za djecu. Ako CHMP Mišljenje o pregledu usvojila je EK, a njime će se osigurati plan liječenja europske populacije VTE pedijatrijskih bolesnika, koji se može uzeti usmeno, ne zahtijeva rutinsko laboratorijsko praćenje ili titraciju doza, a može dobiti i pripravke specifične za dob, uključujući godine Mladi pacijenti."

Waheed Jamal, potpredsjednik Boehringer Ingelheima i voditelj kardiometaboličke respiratorne medicine, izjavio je: "Dokazano je da Pradaxa ima pozitivnu sigurnost u odraslih i potvrđena je u kliničkim i stvarnim studijama. Vrlo smo zadovoljni što je dokazano i kod pedijatrijskih pacijenata. Ovo pozitivno mišljenje dodatno dokazuje da je Pradaxa primjenjiva na širok raspon skupina pacijenata. Do danas, Pradaxa kliničko iskustvo je ekvivalentno više od 10 milijuna bolesnika godina u svim odobrenim indikacijama. Ako bude odobrena, donijet će novu metodu liječenja pedijatrijskoj populaciji pacijenata, trenutno ne postoji odobreni plan liječenja za ovu populaciju pacijenata."