Rinvoq (upadacitinib) faza 3 klinički uspjeh: značajno poboljšati simptome i znakove bolesti!

AbbVie je nedavno objavio pozitivne vrhunske rezultate prve studije (Studija 1) u fazi 3 SELECT-AXIS 2 kliničkog ispitivanja protuupalnog lijeka Rinvoq (upadacitinib). Studija (Studija 1) provedena je na bolesnika s aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS) koji su dobili neadekvatan odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju biološke bolesti (bDMARD). Rezultati su pokazali da je Rinvoq dosegao primarnu krajnju točku i sve sekundarne krajnje točke ASAS40 u 14. tjednu liječenja.

Rinvoq je oralni, selektivni i reverzibilni inhibitor JAK-a koji se daje jednom dnevno, razvijen za liječenje niza imunološki posredovanih upalnih bolesti. Prethodno je AbbVie proveo studiju SELECT-AXIS 1, koja je studija faze 2/3 provedena na odraslim pacijentima s AS. Uključeni pacijenti nisu prethodno primali bDMARD liječenje ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID). Nedovoljan odgovor ili netolerancija. Rezultati ove studije korišteni su za potporu Europskoj komisiji (EK) u odobrenju Rinvoqa za liječenje indikacije aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa (AS) u siječnju 2021.

Rezultati studije 1 objavljene ovoga puta pokazuju da je u usporedbi s placebo grupom, udio pacijenata u liječenoj skupini Rinvoq koji su postigli ASAS40 (40% poboljšanje prema procjeni Međunarodnog društva za spondilni artritis) u 14. tjednu bio značajno veći (45% naspram 18%; p< 0,0001).="" osim="" toga,="" u="" 14.="" tjednu="" znakovi="" i="" simptomi="" as="" (uključujući="" bolove="" u="" leđima="" i="" upalu)="" u="" liječenoj="" skupini="" rinvoq="" statistički="" su="" značajno="" smanjeni,="" a="" tjelesna="" funkcija="" i="" aktivnost="" bolesti="" također="" su="" poboljšani.="" u="" usporedbi="" s="" placebo="" skupinom,="" značajno="" veći="" udio="" pacijenata="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" rinvoq="" postigao="" je="" ocjenu="" aktivnosti="" bolesti="" ankilozirajućeg="" spondilitisa="" (asdas)="" s="" niskom="" aktivnošću="" bolesti="" (44%="" prema="">

Rezultati testa SELECT-AXIS 2 (Studija 1).

U usporedbi s placebo grupom, pacijenti u skupini koja je primala Rinvoq pokazali su statistički značajno poboljšanje rezultata (prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost: -3,95 vs -) 0,04 u konzorciju za istraživanje spondiloartritisa Kanade (SPARCC) za magnetsku rezonanciju (MRI). U 14. tjednu, u usporedbi s placebo grupom, pacijenti u skupini koja je primala Rinvoq doživjeli su značajno veći prosječni pad pacijentove's Procjene ukupne boli u leđima u odnosu na početnu vrijednost (-3,00 prema -1,47). Osim toga, korištenjem indeksa funkcije ankilozirajućeg spondilitisa u kupatilu (BASFI) za procjenu prosječne promjene u odnosu na početno ispitivanje, u usporedbi s placebo skupinom, poboljšanje fizičke funkcije u skupini koja je primala Rinvoq bila je značajno veća (odnosno: -2,26 i -1,09) . U usporedbi s placebo grupom, p-vrijednosti svih rangiranih sekundarnih krajnjih točaka bile su<>

Podaci o sigurnosti u ovoj studiji u skladu su s ispitivanjem SELECT-AXIS 1, prethodnim studijama faze 3 za druge indikacije i poznatim sigurnosnim profilom lijeka Rinvoq, te nisu pronađeni novi sigurnosni rizici. Puni rezultati ispitivanja SELECT-AXIS-2 bit će objavljeni na budućim medicinskim konferencijama i objavljeni u recenziranim časopisima.

Michael Severino, MD, potpredsjednik i predsjednik AbbVie-a, rekao je:"Ankilozirajući spondilitis (AS) je iscrpljujuća bolest koja može uzrokovati jaku bol, ukočenost, ograničenu pokretljivost i kontinuirano oštećenje strukture, što utječe na dnevnu rutinu pacijenta. Život. AbbVie je predan poboljšanju razine skrbi za pacijente s reumatskim bolestima. Ohrabreni smo ovim rezultatima, koji pokazuju da Rinvoq može značajno poboljšati znakove i simptome bolesti u bolesnika s aktivnim AS-om koji dobivaju nedovoljan odgovor na liječenje bDMARD-om i drugim pokazateljima aktivnosti bolesti."

Ankilozantni spondilitis (AS) je kronična, progresivna, upalna bolest koja počinje u ranoj odrasloj dobi i uzrokuje bol i ukočenost kralježnice. Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoqa je upadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Do sada je u Europskoj uniji Rinvoq 15mg odobren za 4 indikacije: (1) za liječenje odraslih pacijenata umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (RA); (2) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) za odrasle pacijente; (3) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS); (4) za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) i adolescenata starijih od 12 godina. U Europskoj uniji Rinvoq 30 mg odobren je za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom AD ispod 65 godina starosti.

U Sjedinjenim Državama, Rinvoq 15mg odobren je samo za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA).

Trenutno, Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), atopijski dermatitis (AD), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohn The Phase 3 kliničke studije En's bolesti (CD) i arteritis divovskih stanica (GCA) su u tijeku.