Američka FDA odobrila je Gilead nisku dozu Biktarvy za primjenu kod male HIV-1 djece!

Gilead Sciences je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novi spoj tri u jednom lijeku Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, tablete niske doze Lijekovi) za HIV-1 djecu koja imaju najmanje 14 kg do 25 kg, koja su postigla virološku supresiju ili su tek započeli liječenje antiretrovirusnim lijekovima (ARV). Ovo odobrenje proširuje indikacije Biktarvyja' da uključuje malu djecu zaraženu HIV-1, što će pomoći smanjiti jaz u pristupu mogućnostima liječenja HIV-a između odraslih i djece.

Iako učinkovite mogućnosti liječenja koje su dostupne trudnicama zaraženim HIV-om smanjuju mogućnost prijenosa HIV infekcije tijekom perinatalnog razdoblja, pedijatrijski HIV ostaje globalni zdravstveni problem. U 2020. godini oko 850 djece diljem svijeta bit će zaraženo HIV-om svaki dan, a oko 330 djece umrijet će od uzroka povezanih s HIV-om, uglavnom zbog neadekvatnog pristupa uslugama skrbi i liječenja HIV-a. Pružanje monolitne antiretrovirusne terapije za djecu od najmanje 14 kg važna je prekretnica s potencijalom za spašavanje mnogih života.

FDA je odobrila Biktarvy za HIV-1 infekciju kod djece težine najmanje 14 kg, na temelju podataka iz skupine 3 faze 2/3 otvorenog istraživanja s jednom rukom (NCT02881320). Rezultati su pokazali da su među djecom inficiranom HIV-1 koja su postigla virološku supresiju, tablete s niskim dozama Biktarvy bile učinkovite i općenito se tolerirale 24 tjedna. Kohorta 3 uključila je 22 HIV-1 djece zaražene HIV-1, težine najmanje 14 kg do 25 kg. Ovi su bolesnici nastavili liječenje 48 tjedana, a zatim su nastavili primati ispitivane lijekove kroz dulje razdoblje. Nakon prelaska na Biktarvy, 91% (20/22) pacijenata zadržalo je virološku supresiju u 24. tjednu, a prosječna promjena CD4% u odnosu na početnu vrijednost bila je 0,2%. Zbog prekida istraživanja vezanih uz pandemiju COVID-19, 2 pacijenta nisu prikupila HIV-1 RNA u 24. tjednu. U pedijatrijskim studijama, u usporedbi s odraslima, nisu pronađene nove nuspojave ili abnormalnosti u laboratoriju.

Dr. Merdad Parsey, glavni medicinski službenik Gileada, rekao je: “Djeci zaraženoj HIV-om trebaju učinkovite i lako dostupne formulacije antiretrovirusne terapije. Kako bi se zadovoljila ova nezadovoljena potreba, inovacije u pedijatrijskim formulacijama moraju nastojati proširiti mogućnosti liječenja za djecu. Odobrenje sNDA važan je korak prema postizanju Gileadovog cilja da se djeci koja žive s HIV-om diljem svijeta približi Biktarvy pedijatrijska formula."

Biktarvy je režim jedne tablete (STR) koji se uzima oralno jednom dnevno za liječenje HIV-1 infekcije. Lijek kombinira učinkovitost novog inhibitora prijenosa lanca integraze (INSTI)bictegravir(BIC) s dokazanom učinkovitošću i sigurnošću lijeka Descovy na tržištu (emtricitabin200 mg/tenofovir alafenamid25 mg, FTC/TAF), potonji To je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze s dvostrukim djelovanjem (NRTI) koji se preporučuje u smjernicama za kliničko liječenje HIV-a. U kliničkoj studiji faze 3, Biktarvy je postigao vrlo visoku stopu virološke inhibicije kada se koristio za liječenje pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni (početno liječenje) i pacijenata koji su postigli virološku supresiju i promijenili opcije liječenja (liječeni). Nije bilo otpora na liječenje.

U Sjedinjenim Državama, Biktarvy je odobren za stavljanje u promet u veljači 2018. Trenutne indikacije lijeka su: kao potpuni režim, koristi se za liječenje pedijatrijskih pacijenata zaraženih HIV-1 (težine ≥ 14 kg) i odraslih pacijenata. Ovi pacijenti nemaju anamnezu neuspjeha liječenja i nema poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na svaku komponentu lijeka Biktarvy. Točnije: (1) bolesnici bez anamneze antiretrovirusne terapije; (2) bolesnici koji su primili stabilne antiretrovirusne režime i postigli su virusološku supresiju, zamjenjujući njihove trenutne antiretrovirusne režime. Treba istaknuti da je oznaka lijeka Biktarvy' popraćena upozorenjem crne kutije, što ukazuje na rizik od akutnog pogoršanja hepatitisa B nakon liječenja.

U Kini je Biktarvy odobrio Hong Kong u listopadu 2018. i Kina u kolovozu 2019. Bittovi® je prikladan kao potpuni režim u Kini za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), a pacijent ima bez trenutne i prethodne izloženosti inhibitorima integraze,emtricitabinilitenofovirProizvedeni su dokazi o otpornosti virusa.