Roche Gavreto (pralsetinib) uskoro će biti odobren u EU: Liječenje RET Fusion-pozitivnog karcinoma pluća--1/2

Roche je nedavno objavio da je Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao pozitivnu recenziju koja ukazuje na odobrenje preciznog onkološkog lijeka - inhibitora RET kinaze Gavreto (pralsetinib), kao monoterapija se koristi za liječenje odraslih pacijenata s RET fuzijskim pozitivnim uznapredovalim karcinomom nemalih stanica pluća (NSCLC) koji prethodno nisu liječeni inhibitorima RET.

Sada će CHMP-ova mišljenja biti dostavljena Europskoj komisiji (EK) na pregled, koja obično donosi konačnu odluku o reviziji u roku od 2 mjeseca. Ako bude odobren, Gavreto će postati prvi i jedini ciljani lijek koji će biti uključen u prvu liniju liječenja uznapredovalog NSCLC pozitivnog na RET fuziju u EU. Pozitivna mišljenja CHMP-a, temeljena na rezultatima Faze I/II studije ARROW, podaci pokazuju da Gavreto pokazuje brze, snažne i trajne kliničke odgovore u bolesnika s uznapredovalim RET fuzijskim pozitivnim NSCLC.

Gavreto je oralni, koji se daje jednom dnevno, snažan i visoko selektivan inhibitor RET-a koji je osmislio i razvio Blueprint Medicines kako bi inhibirao RET promjene (fuzije i mutacije, uključujući predviđene mutacije otporne na lijekove) koje uzrokuju razne vrste raka. Gavreto je pokazao učinkovitost u liječenju različitih tipova solidnih tumora, odražavajući potencijal tumor-agnostika.

Levi Garraway, MD, Rocheov glavni medicinski direktor i voditelj globalnog razvoja proizvoda, rekao je: “CHMP-ova pozitivna ocjena Gavreta predstavlja još jedan korak prema pružanju učinkovitih tretmana što je moguće većem broju pacijenata s rakom za pokretače gena bolesti. Važan korak. Napredak u personaliziranoj medicini također naglašava važnost analize genoma tumora kako bi se identificirali pacijenti koji bi mogli imati koristi od ciljane terapije."

RET-aktivirane fuzije i mutacije ključni su pokretači bolesti za mnoge vrste raka, uključujući NSCLC i MTC. RET fuzija uključuje oko 1-2% pacijenata s NSCLC, oko 10-20% pacijenata s papilarnim karcinomom štitnjače (PTC), a RET mutacije uključuju oko 90% bolesnika s uznapredovalim MTC. Osim toga, niskofrekventne promjene RET-a također su opažene kod kolorektalnog karcinoma, raka dojke, raka gušterače i drugih karcinoma, a fuzija RET-a također je uočena u bolesnika s NSCLC-om otpornim na lijekove s mutiranim EGFR-om.

pralsetinibosmislio je istraživački tim Blueprint Medicines na temelju svoje vlasničke biblioteke spojeva. U pretkliničkim studijama, pralsetinib je uvijek pokazao sub-nanomolarne titre protiv najčešćih fuzija gena RET, aktivirajućih mutacija i mutacija otpornih na lijekove. Osim toga, selektivnost odpralsetinibza RET je značajno poboljšan u usporedbi s odobrenim inhibitorima multi-kinaze. Među njima, učinkovitost pralsetiniba je više od 90 puta veća od učinkovitosti VEGFR2. Inhibiranjem primarnih i sekundarnih mutacija,pralsetinibočekuje se da će prevladati i spriječiti pojavu kliničke rezistencije na lijekove. Očekuje se da će ova metoda liječenja postići dugotrajnu kliničku remisiju u bolesnika s različitim varijantama RET-a i ima dobru sigurnost.