Roche Ocrevus novo infuzijsko rješenje koje je odobrila EU

U svibnju 28 Roche je objavio da je Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila Ocrevusu (ocrelizumab) novi, kraći vremenski dvosatni režim infuzije, koji se primjenjuje dva puta godišnje za relapsirano ili primarno progresivno liječenje multiple skleroze (MS). Ovo odobrenje temelji se na pozitivnom mišljenju odbora EMA za humane medicinske proizvode (CHMP).

Odobrenje se temeljilo na podacima iz randomizirane, dvostruko slijepe studije ENSEMBLE PLUS. Studija je pokazala da je kod bolesnika s relapsirajućom remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) (289 pacijenti primili dvosatnu infuziju, a 291 bolesnici primali konvencionalnu 3 5-satnu infuziju), Dvosatna infuzija i 3 5-satna infuzija koja se odnosi na učestalost i težinu infuzije su usporedivi. U studiji je prva doza bila u skladu s odobrenim rasporedom doziranja (dvije infuzije 3 00 mg IV [IV], odvojene 2 tjedna) i druga ili sljedeća doza ({{12 }} infuzija mg mg) davana je po skraćenom rasporedu od 2 sata.

Primarna krajnja točka ispitivanja bio je udio bolesnika s IRR-om nakon prve slučajne infuzije (učestalost i ozbiljnost procjene tijekom infuzije i 24 sati nakon infuzije). Rezultati su pokazali da je učestalost IRR-a bila usporediva između dvosatne infuzione grupe (24. 6%) i 3. 5-satne infuzione skupine (23 . 1%). Dvije skupine IRR-a bile su uglavnom blage ili umjerene, a više od 98% je riješeno bez komplikacija. Nije se dogodio opasan po život ozbiljan i koban IRR. Nijedan pacijent nije prekinuo ispitivanje zbog IRR-a i nije otkriven novi sigurnosni signal.

Američka FDA također je prihvatila Ocrevus 2 dodatnu aplikaciju za dozvolu za biološki proizvod (sBLA) s otopinom za infuziju (SBLA) koja će donijeti odluku u prosincu 14 ove godine.

Ocrevus je humanizirano monoklonsko antitijelo usmjereno protiv CD20-pozitivnih B stanica, koje su specifična vrsta imunoloških stanica i smatra se da su oštećeni mijelinskim omotačem (izolacija i potpora neuralne stanice) i aksoni (živčane stanice) ključnim čimbenikom. Ovo oštećenje živčanih stanica može uzrokovati invalidnost kod bolesnika s MS-om. Prema pretkliničkim istraživanjima, Ocrevus se veže na određene CD 20 stanične površinske proteine ​​eksprimirane B stanicama, ali ne na matične ili plazma stanice, što ukazuje da se važne funkcije imunološkog sustava mogu sačuvati.

Ocrevus je odobren za marketing u ožujku 2017. Zbog terapijskih prednosti od samo dva puta godišnje, nakon što se plasira na tržište, pacijenti ga brzo prihvaćaju. Trenutno je Ocrevus odobren u 90 zemljama širom svijeta. Okrevusovo iskustvo u stvarnom svijetu naglo se povećava s više od 160 000 pacijenata koji se liječe širom svijeta. Lijek se primjenjuje dva puta godišnje i prvi je i odobren za liječenje RMS-a (uključujući RRMS, aktivni ili rekurentni sekundarni progresivni MS i klinički izolirani sindrom u Sjedinjenim Državama) i primarnu progresivnu MS metodu.

Prema izvještaju o učinku koji je objavio Roche, Ocrevus' Globalna prodaja u 2019 dosegla je CHF 3. 708 milijardi, što je povećanje za 57% u odnosu na prethodnu godinu. U prvom tromjesečju ove godine, Ocrevus' prodaja je dostigla 1. 112 milijardu švicarskih franaka, što je povećanje za 3 8% u odnosu na isti period prethodne godine.