Američki FDA dobio je Surufatinib 2 brze kvalifikacije

U travnju 17, Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, u daljnjem tekstu Hutchison Pharma) objavio je da je njegovom oralnom inhibitoru tirozin kinaze, surufatinibu, dodijeljena dva brza praćenja od strane američke FDA ( Oznake za brzo praćenje) za liječenje uznapredovalih i progresivnih neuroendokrinih tumora gušterače (NET) i NET pacijenata koji nisu pankreasni i nisu pogodni za operativni zahvat. Ovo je još jedan važan napredak u razvoju lijeka u inozemstvu nakon odobrenja lijeka za siročad od strane FDA za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače (NET) u studenom prošle godine.

surufatinib je mali molekulski inhibitor oralne tirozin kinaze, njegov mehanizam djelovanja je da blokira angiogenezu tumora inhibiranjem receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) i receptora faktora rasta fibroblast (FGFR) i može inhibirati receptor faktora-1 receptora za koloniju (CSF- 1R) reguliranjem makrofaga povezanih s tumorima, promoviraju imunološki odgovor tijela na {tumorske stanice. U isto vrijeme, jer lijek ima dvostruki mehanizam protuumorske angiogeneze i imunološke regulacije, može biti vrlo prikladan za uporabu u kombinaciji s drugom imunoterapijom.

Hutchison Pharmaceuticals trenutno posjeduje sva prava sovatiniba širom svijeta. Trenutno se surufatinib koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom imunoterapijom tumora u Kini i Sjedinjenim Državama za provođenje istraživanja na više solidnih tumora. Prema priopćenju za javnost Hutchison 0010010 # 39; trenutne kliničke studije sofatiniba u Kini, Sjedinjenim Državama i Europi uključuju:

Američko i europsko istraživanje neuroendokrinih tumora: Hutchison Pharmaceuticals planira provesti registrirano istraživanje surufatiniba u bolesnika s neuroendokrinim tumorima u Sjedinjenim Državama. Podaci kliničkih ispitivanja faze 2 i faze 3 u Kini za neuroendokrine tumore kao indikacije za sofatinib su ohrabrujući, a klinička ispitivanja faze 1 b u Sjedinjenim Državama neometano napreduju.

Kina 0010010 # 39, ne-pankreasno istraživanje neuroendokrinog tumora: U 2015, Hutchison Medicine pokrenuo je studiju SANET-ep, koja je faza 3 kliničkog ispitivanja u Kini za liječenje surufatiniba s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima gušterače. U lipnju 2019 objavljeno je da je privremena analiza dostigla primarni krajnji rezultat učinkovitosti, a studija je rano prekinuta. U studenom 11, 2019, Hutchison Pharma objavio je da je Kineska nacionalna uprava za lijekove prihvatila novu aplikaciju za stavljanje lijeka u promet (NDA) za liječenje naprednih ne-pankreasnih neuroendokrinih tumora sofatinibom. Aplikacija se temelji na ključnoj fazi SANET-ep 0010010 # 39; ključnoj fazi 3 podacima kliničkog istraživanja.

Rezultati studije pokazali su da sofatinib smanjuje napredovanje ili smrtnost bolesti za 67% i općenito se dobro podnosi. Prema procjeni istražitelja 0010010 # 39; medijan PFS-a pacijenata u skupini za liječenje surufatinibom bio je 9. 2 mjeseci, u usporedbi s 3 . 8 mjeseci u grupi s placebom. Terapijska učinkovitost sofatiniba uočena je u svim podskupinama, a te terapijske učinkovitosti dobivene su uključujući objektivnu stopu odgovora (ORR), stopu kontrole bolesti (DCR), vrijeme do remisije bolesti (TTR), trajanje remisije (DoR), a potkrijepljeno je statističkim podacima podaci značajno poboljšanih krajnjih točaka sekundarne učinkovitosti.

Kineska studija o tumoru tumora gušterače: U 2016, Hutchison Pharmaceuticals pokrenuo je ključnu fazu 3 registracijske studije SANET-p u Kini. Uključeni bolesnici bili su bolesnici s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima gušterače niskog ili srednjeg stupnja. Hutchison Pharmaceutical planira provesti srednjoročnu analizu u prvoj polovici 2020 i kompletan upis pacijenata u 2020.

Kina 0010010 # 39; Istraživanje raka žuči i sigurnost surufatiniba i kapecitabina u liječenju bolesnika s uznapredovalim karcinomom žučnih kanala koji nisu uspjeli kemoterapiju prve linije. Primarna krajnja točka ove studije bio je OS).

Imuno kombinirana terapija: U studenom 2018 i rujnu 2019, medicina Hehuang postigla je nekoliko sporazuma o suradnji radi procjene sigurnosti, podnošljivosti i učinkovitosti surufatiniba u kombinaciji s PD-1 monoklonalnim antitijelima. Od 2018 do danas, Hutchison Pharmaceutical postigao je nekoliko sporazuma o suradnji sa Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology i drugim kompanijama radi procjene učinkovitosti i sigurnosti kombinacije surufatiniba i PD-1 antitijela.

Neuroendokrini tumori (NET) obično se dijele na neuroendokrine tumore gušterače i neuroendokrine tumore gušterače. U usporedbi s drugim tumorima, pacijenti s neuroendokrinim tumorom imaju relativno dugo razdoblje preživljavanja. Iako je učestalost relativno mala, populacija bolesnika je relativno velika. Prema ranijem priopćenju za Hutchison Pharmaceuticals, u 2018 u Sjedinjenim Državama bilo je oko 141, 000 pacijenata s neuroendokrinim tumorom, od kojih je više od devet postalo ne-pankreasni neuroendokrini tumor. U Kini je postojalo otprilike 67, 600 dijagnosticiranih neuroendokrinih tumora u 2018. Procjenjuje se da u Kini može biti oko 300 000 bolesnika s neuroendokrinim tumorom, od kojih su otprilike 80% pacijenti koji nisu tumor na pankreasu. Trenutno ne postoji učinkovit tretman za ove bolesnike.

Brza dostupnost lijekova jedna je od nekoliko metoda programa ubrzanja lijekova koje koristi američki FDA i može se koristiti za ubrzavanje razvoja i pregleda potencijalnih lijekova koji se bave ozbiljnim bolestima i zadovoljavaju nezadovoljne medicinske potrebe. Projekti koji ispunjavaju uvjete za Fast Track ispunjavaju uvjete za češću interakciju sa FDA-om SAD-a na programima za razvoj lijekova. 0010010 nbsp;