Američka FDA odobrila je kratkotrajni CDK4 / 6 inhibitor Cosela (trilaciklib)

G1 Therapeutics je komercijalna biofarmaceutska tvrtka usmjerena na otkrivanje, razvoj i pružanje inovativnih terapija za poboljšanje života pacijenata s karcinomom. Nedavno je tvrtka objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila injekciju Cosele (trilaciklib) za uporabu kod odraslih pacijenata s nemelijskim staničnim karcinomom pluća (ES-SCLC) koji primaju kemoterapiju koja sadrži platinu / etopozid Režim ili režim kemoterapije koji sadrži topotekan primjenjuje se unaprijed kako bi se smanjila učestalost supresije koštane srži izazvane kemoterapijom. Cosela je odobrena postupkom prioritetnog pregleda i prethodno joj je američka FDA dodijelila naziv za proboj lijekova (BTD).

Vrijedno je spomenuti da je Cosela prva i jedina zaštitna terapija koštane srži GG-a 39 koja može smanjiti učestalost supresije koštane srži uzrokovane kemoterapijom i može pružiti zaštitu koštane srži pacijentima s ES-SCLC koji su podvrgnuti kemoterapiji. Zaštitni učinak Cosela&# 39 na koštanu srž može smanjiti učestalost i trajanje ozbiljne neutropenije i anemije te smanjiti potrebu za intervencijama spašavanja poput čimbenika rasta i transfuzije crvenih krvnih stanica.

Cosela je prvi inovativni lijek ove vrste na svijetu koji je otkrio i razvio G1 za poboljšanje prognoze oboljelih od raka kemoterapijom. Ovo je prvi u klasi inhibitor CDK4 / 6 kratkotrajnog djelovanja, kao zaštitno sredstvo za koštanu srž. Može zaštititi koštanu srž od oštećenja kemoterapijom i poboljšati prognozu pacijenta intravenskom infuzijom unutar 4 sata prije početka kemoterapije .

Početkom kolovoza 2020. Simcere Pharmaceuticals i G1 Therapeutics potpisali su ekskluzivnu licencu za uvođenje prava Costa&# 39 za razvoj i komercijalizaciju svih indikacija u regiji Velike Kine (kontinentalna Kina, Hong Kong, Makao, Tajvan). Trenutno je kemoterapija i dalje kamen temeljac liječenja raka. Cosela, kao prva preventivna primjena mijeloprotektivne terapije, omogućit će pacijentima koji primaju kemoterapiju da dobiju bolju prognozu.

Tijekom kemoterapije mnogi pacijenti imaju značajnu supresiju koštane srži, što ih čini iscrpljenima, osjetljivima na infekcije, a često im je potrebna transfuzija krvi i upotreba faktora rasta. Proaktivno sprečavanje oštećenja koštane srži pružit će priliku da se poboljša kvaliteta života pacijenata s malim staničnim karcinomom pluća na kemoterapiji i smanje skupe intervencije spašavanja.

Odobrenje tvrtke Cosela&temelji se na podacima iz tri randomizirana, dvostruko slijepa, s placebom kontrolirana klinička ispitivanja. U tim su ispitivanjima bolesnici s SCLC liječeni Coselom prije početka. Rezultati su potvrdili da je Cosela pokazala uvjerljive i snažne prednosti očuvanja koštane srži: trajanje i težina neutropenije pokazala su klinički značajno i statistički značajno smanjenje. Podaci također pokazuju da pozitivno utječe na infuziju crvenih krvnih zrnaca i druge mjere zaštite koštane srži.

Jack Bailey, izvršni direktor tvrtke G1 Therapeutics, rekao je:&Quot; Kemoterapija je najučinkovitija i najkorištenija metoda za liječenje raka malih pluća širokog stadija; međutim, standardni režimi kemoterapije imaju visok stupanj supresije koštane srži, što može dovesti do skupe hospitalizacije i intervencije spašavanja. Cosela će pomoći u promjeni iskustva s kemoterapijom bolesnika s ES-SCLC. Kao prvi i jedini inovativni tretman koji pomaže u prevenciji suzbijanja koštane srži uzrokovane kemoterapijom, G1 je ponosan što pruža Coselu pacijentima i njihovim obiteljima."

Molekularna struktura trilacikliba (izvor slike: medchemexpress.cn)

Kemoterapija je učinkovito i važno oružje u liječenju raka. Međutim, kemoterapija ne može razlikovati zdrave stanice od stanica raka i ubiti ih, uključujući važne matične stanice u koštanoj srži koje proizvode bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i trombocite. Ovo oštećenje koštane srži izazvano kemoterapijom naziva se mijelosupresija (mijelosupresija). Kada se bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i trombociti iscrpe, pacijenti s kemoterapijom imaju povećani rizik od infekcije, anemije, umora i krvarenja. Suzbijanje koštane srži obično zahtijeva intervencije spašavanja, kao što su faktor rasta i transfuzija krvi ili trombocita, a također može dovesti do kašnjenja i smanjenja doza kemoterapije.

Kemoterapija ostaje temelj liječenja raka, a Cosela će koristiti mnogim od ovih pacijenata. U nizu randomiziranih kliničkih studija koje su provedene, podaci pokazuju jasne dokaze da Cosela učinkovito štiti koštanu srž i funkciju imunološkog sustava od oštećenja kemoterapijom; uz to, zaštitni učinak koštane srži koji pokazuje lijek učinkovito poboljšava pacijentovu prognozu. U trostruko negativnom istraživanju raka dojke, u usporedbi s kemoterapijom, kombinacija kemoterapije Cosela + također je značajno produljila sveukupno preživljavanje (OS).