Prva faza III projekta oralnog bezazolskog antifungalnog lijeka Ibrexafungerp za liječenje vulvovaginalne kandidijaze je uspješna

Scynexis je biotehnološka tvrtka sa sjedištem u New Jerseyu, SAD, usmjerena na razvoj inovativnih terapija za prevladavanje i sprečavanje infekcija koje su teško liječiti i otporne na njih. Nedavno je kompanija objavila pozitivne vrhunske rezultate nove studije širokog spektra antifungalnog lijeka ibrexafungerp faza III VANISH-306.

Ovo je istraživanje istraživalo učinkovitost i sigurnost oralnog ibreksafungerp-a u liječenju vulvovaginalne kandidijaze (VVC). Rezultati pokazuju da ibrexafungerp ima visoku statističku prednost, sigurnost i podnošljivost u pogledu primarnih i kritičnih sekundarnih krajnjih točaka u usporedbi s placebom. Pozitivni rezultati ove studije sukladni su prethodno prijavljenoj studiji faze III VANISH-303. Primarne i kritične sekundarne krajnje točke u ova dva ispitivanja ključa VANISH-a potrebne su za regulatorno odobrenje indikacija VVC-a, a podaci studije utrošili su put za podnošenje regulatornih dokumenata o prijavi za ibrexafungerp tretman VVC-a u drugoj polovici 2020 ,

ibrexafungerp je novi antifungalni lijek širokog spektra i prvi predstavnik triterpenoida, jedinstvene strukture inhibitora glukan sintaze. ibrexafungerp kombinira dobru aktivnost inhibitora glukan sintaze s potencijalnom fleksibilnošću oralne i intravenske primjene. Trenutno se lijek razvija u svrhu liječenja gljivičnih infekcija uzrokovanih Candidom (uključujući Candida auris, C. auris) i Aspergillusom. Ispitivanja in vitro i in vivo, lijek je pokazao antifungalno djelovanje širokog spektra protiv raznih patogena otpornih na lijekove (uključujući sojeve rezistentne na azole i ehinokandine).

Najava rezultata vrhunskog istraživanja VANISH-306 označava uspješan završetak projekta VANISH Faza III. Scynexis planira podnijeti novu aplikaciju za lijekove (NDA) američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) kasnije ove godine. Ako se odobri, ibrexafungerp će biti prvi i jedini oralni neazolni lijek koji se koristi za liječenje vaginalnih kvasačkih infekcija. Infekcija vaginalnog kvasca je bolest koja u životu može zahvatiti do tri četvrtine žena, ali mogućnosti liječenja su ograničene i nije odobreno novo liječenje više od 20 godina. Pozitivni rezultati projekta VANISH pokazuju da ibrexafungerp ima potencijal rješavanja vaginalnih kvasnih infekcija širokog raspona težine bolesti. Lijek će biti idealna opcija liječenja, posebno za pacijente koji su trenutno nezadovoljni postojećim terapijama.

David Angulo, dr. Med., Liječnik tvrtke Scynexis, rekao je: 0010010 "Uzbuđeni smo zbog rezultata VANISH-306, što je u skladu s ranije prijavljenim istraživanjima VANISH-303, podržavajući učinkovitost oralnog ibrexafungerp-a. novi tretman za vaginalne kvasne infekcije I sigurnost. Dvije studije faze III VANISH također su potvrdile održivi klinički učinak ibreksafungerp-a tijekom 25 dana praćenja, što je u skladu s rezultatima studije faze IIb DOVE. U isto vrijeme, nastavljamo s unapređivanjem studije faze III CANDLE kako bismo testirali oralnu prevenciju ibreksafungerpom Ponavljajuća vaginalna kvasačka infekcija (trenutno nema odobreno liječenje) i očekuje se da će najnovije podatke za ovu indikaciju izvijestiti u drugoj polovici { . {5}} 0010010 quot;

Vulvovaginalna kandidijaza (VVC), općenito poznata kao infekcija vaginalnog kvasca uzrokovana Candidom, drugi je najčešći uzrok vaginitisa. Iako su ove infekcije obično uzrokovane Candida albicans, prijavljeno je da su sve češći sojevi otporni na flukonazol, poput Candida glabrata. VVC može uzrokovati ozbiljan morbiditet, uključujući jak genitalni nemir, smanjeno seksualno zadovoljstvo, psihološku nevolju i gubitak produktivnosti. Tipični simptomi VVC uključuju svrbež, vaginalnu bol, iritaciju, gubitak vaginalne sluznice i nenormalni vaginalni sekret.

Procjenjuje se da će 70-75% žena širom svijeta imati najmanje jednu epizodu VVC-a tijekom života, a 40-50% žena doživjet će dvije ili više epizoda VVC-a. Oko 6-8% bolesnika s VVC-om ima recidivirajuću bolest, koja je definirana kao da imaju najmanje tri epizode u 12 mjesecu.

Trenutačno liječenje VVC uključuje nekoliko topikalnih azonskih antifungalnih lijekova (klotrimazol, mikonazol itd.) I flukonazol, potonji je trenutno jedini oralni antifungalni lijek odobren za liječenje VVC-a u Sjedinjenim Državama. Flukonazol je izvijestio o {0 0}% postotku izlječenja na svojoj etiketi i sad uključuje upozorenja o potencijalnom oštećenju fetusa, što ukazuje na potrebu za novim oralnim alternativama. Oralni flukonazol ili topikalni lijekovi ne mogu u potpunosti zadovoljiti potrebe žena pacijenata s umjerenim do teškim VVC-om, ponovljenim VVC-om, VVC-om uzrokovanim Candida anti-flukonazolom i VVC-om u rodnoj dobi. Osim toga, ne postoje oralne zamjene za pacijente s fluorokonazolom koji ne reagiraju ili ne podnose liječenje VVC-om, niti postoje proizvodi odobreni od FDA koji bi spriječili ponovljeni VVC.

ibrexafungerp je novi antifungalni lijek širokog spektra i prvi predstavnik triterpenoida, jedinstvene strukture inhibitora glukan sintaze. ibrexafungerp kombinira dobru aktivnost inhibitora glukan sintaze s potencijalnom fleksibilnošću oralne i intravenske primjene. Trenutno se lijek razvija u svrhu liječenja gljivičnih infekcija uzrokovanih Candidom (uključujući Candida auris, C. auris) i Aspergillusom. Ispitivanja in vitro i in vivo, lijek je pokazao antifungalno djelovanje širokog spektra protiv raznih patogena otpornih na lijekove (uključujući sojeve rezistentne na azole i ehinokandine). Prije toga, američka FDA odobrila je ibrexafungerp oralne i intravenske pripravke za liječenje invazivne kandidijaze (IC, uključujući kandidemiju), invazivnu aspergilozu (IA) i vulvovaginalnu kandidijazu (VVC). QIDP) i brzu praksu (FTD), te je dodijeljena kvalifikacija lijekovima siročad (ODD) za liječenje indikacija IC i IA. ibrexafungerp se ranije zvao SCY-078.

Rezultati studije VANISH - {{3}} 06: (1) {{2}}. {{3}}% bolesnika liječenih ibreksafungerpom primarna krajnja točka kliničkog izlječenja u 1 10. dan posjete ispitivanju lijeka (TOC). Kliničko izlječenje definirano je kao jedan dan Nakon 600 režima doziranja (dvije doze {{3}} 00 mg uzete 1 2 sati odvojeno), sve vaginalno znakovi i simptomi (S 00 1 00 1 0 amp; S) potpuno su nestali. (2) {{1 3}}. {{1 4}}% bolesnika liječenih ibreksafungerpom dosegnuli su sekundarnu krajnju točku iskorjenjivanja gljivica u posjeti TOC-u, tj. negativna kultura. ({{3}}) 7 2. {{3}}% bolesnika liječenih ibreksafungerpom klasificirano je kao klinički poboljšano tijekom posjete TOC-u, definirano kao ukupni znak i simptom rezultat 0 ili 1. (4) 7 {{3}}. 9% pacijenata potpuno je nestalo na 2 {{1 4}} dan posjete ,

Rezultati sigurnosti: U ispitivanju VANISH-306, oralni ibrexafungerp je općenito bio siguran i dobro se podnosi. Ozbiljni nuspojave (SAE) su rijetki i nema SAE povezanih s lijekovima. Slično prethodnim istraživanjima, većina nuspojava izazvanih liječenjem (TEAE) koji su se pojavili s većom učestalošću u skupini liječenja ibreksafungerpom uočenih u studiji VANISH-306 u osnovi su bili gastrointestinalni (GI) događaji, od kojih su tri najčešća gastrointestinalna događaja (proljev / izmet, mučnina, bol u trbuhu) su bili {{4}}. 4%, 8. 4%, i 2. {{ 9}}%, respektivno. Većina tih događaja bila je blaga, kratkog trajanja i nisu dovela do prekida, što je potvrdilo dobro tolerirani ranije primijećeni jednodnevni 600 mg oralni ibreksafungerp režim.

Zajednička baza podataka o sigurnosti pacijenata s VVC-om u projektima VANISH i DOVE trenutno uključuje više od 850 upisanih pacijenata, od kojih su 575 pacijenti primili jedan dnevni 600 mg ibrexafungerp plan liječenja. U ukupnoj bazi podataka, ukupna učestalost najčešćih gastrointestinalnih događaja u bolesnika liječenih ibreksafungerpom bila je 16. 7% za dijareju / rijetku stolicu, {{5}}. {{ 6}}% za mučninu, a 4. 5% za bolove u trbuhu. Podaci podržavaju dobru sigurnost i podnošljivost ibrexafungerp-a. (Bioon.com)