Uvrštenje novog hipoglikemijskog lijeka Dorzagliatin hua medicine prihvatila je Državna agencija za hranu i lijekove!

Hua Medicine je nedavno objavio da je njegovu novu aplikaciju za unos lijekova (NDA) za svoj prvi novi lijek za dijabetes dorzagliatin (HMS5552) prihvatio Centar za novu procjenu lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA). Važno je napomenuti da je Dozaglietin prvi lijek za liječenje dijabetesa glukokinaze (GKA) na svijetu koji je podnio novu aplikaciju za marketing lijekova, a očekuje se da će postati prvi inovativni lijek na svijetu (FIC) koji će se prvi naći na tržištu u Kini.

Dorzagliatin (dorzagliatin) je prvi dvodjelujući GKA na svijetu koji se istražuje, a čiji je cilj kontrolirati razvoj progresivnih degenerativnih bolesti dijabetesa obnavljanjem homeostaze glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Popravljajući nedostatke funkcije senzora glukoze glukokinaze, dozagliflechtin ima potencijal vratiti narušenu homeostazu glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Može se koristiti kao standard prve linije liječenja bolesti, ili kao trenutni odobreni anti-dijabetički lijek Osnovno liječenje za kombiniranu uporabu. (Pojedinosti o mehanizmu djelovanja, kliničkim podacima i izgledima tvrtke Dorzagliatin potražite na: Prezentacija tvrtke Hua Medicine 2021 Q1)

Popravite senzore, obnovite homeostazu i liječite dijabetes iz izvora

Dozaglietin je prvi novi lijek za dijabetes GKA na svijetu koji se podnosi za NDA, s inovativnim mehanizmima, novim ciljevima, novim strukturama, novim pripravcima i novim ljekovitim učincima. Dozaglietin je prvi novi oralni tretman za dijabetes na svijetu koji je pokrenula kineska biotehnološka tvrtka. Njegov novi mehanizam djelovanja izravno napada temeljni uzrok dijabetesa tipa 2. Popravljajući oštećenu funkciju senzora glukokinaze dijabetičara, dozaglietin Tatin može značajno poboljšati funkciju β stanica i smanjiti otpornost na inzulin u bolesnika s dijabetesom tipa 2, učinkovito kontrolirati napredovanje dijabetesa tipa 2 i ima široke terapijske izglede u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.

Trenutno je dijabetes postao veliki javnozdravstveni problem. Prema istraživanju koje je objavio British Medical Journal (BMJ) u 2020. godini, prema dijagnostičkim kriterijima Američke udruge za dijabetes (ADA), ukupan broj dijabetičara u Kini je oko 130 milijuna. U usporedbi s velikim brojem pacijenata, stopa svijesti o dijabetesu tipa 2 u Kini iznosi samo 43,3%, a stopa liječenja je samo 49,0%. Posljednjih godina država pridaje veliku važnost prevenciji i liječenju dijabetesa. "Akcija zdrave Kine (2019.-2030.)" jasno je definirala cilj. Do 2030. godine stopa osviještenosti o dijabetesu među stanovnicima u dobi od 18 i više godina doseći će 60% i više, a standardizirana stopa upravljanja doseći će 70%. I iznad, stopa liječenja dijabetesa, brzina kontrole i stopa probira komplikacija i dalje rastu.

U posljednjih deset godina tržište dijabetesa brzo je poraslo. U 2019. godini globalni trošak dijabetesa iznosi oko 760 milijardi američkih dolara; u Kini je cijena dijabetesa oko 109 milijardi američkih dolara, a tržišni potencijal je ogroman. S "Smjernicama za prevenciju i liječenje dijabetesa tipa 2 u Kini (2020 Izdanje)" koje je izdala Podružnica za dijabetes Kineskog medicinskog udruženja i "Put dijagnoze i liječenja dijabetesa (2021 Izdanje)" Američke udruge za dijabetes, koncept "stabilizirajućeg šećera" sve više postaje novi pristup standardu dijabetesa, razvoj aktivatora glukokinaze s "stabilizacijom šećera" jer je jezgra također privukla mnogo pozornosti.

U prosincu 2020. godine Hua Medicine je najavila uspješan završetak dva klinička ispitivanja dozagliflozina registriranih u fazi III. Među njima, SEED (studija sjemena, također poznata kao HMM0301) je dozagliflozid koji se provodi u bolesnika s neliječenim dijabetesom tipa 2. Etin monoterapijsko ispitivanje, DAWN (Dawn Study, također poznat kao HMM0302) je ispitivanje dozagliflozina u kombinaciji s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji nisu uspjeli adekvatno liječenje metforminom. Obje studije su pokazale da tijekom razdoblja liječenja, dozaglietin može stupiti na snagu brzo, kontinuirano i učinkovito smanjiti glikirani hemoglobin i značajno smanjiti razinu glukoze u krvi 2 sata nakon obroka. Ima dobru sigurnost i podnošljivost, a može se održati Poboljšati funkciju β stanica i otpornost na inzulin.

Dvije kliničke studije faze I provedene u prvoj polovici 2020. pokazale su da kombinacija inhibitora dozaglifledetina i DPP-4 i inhibitora SGLT-2 pokazuje značajan sinergistički učinak u kontroli šećera u krvi, što ukazuje na to da više Zaxagliptina ima širok potencijal primjene u bolesnika s dijabetesom tipa 2 s različitim potrebama kontrole šećera i različitim stadijima bolesti. Druga studija faze I provedena u bolesnika s oštećenjem bubrega u završnoj fazi pokazala je da dozagliflozin monoterapija može pružiti mogućnosti liječenja dijabetičke nefropatije (DKD), koja čini oko 20%-40% populacije. Očekuje se da će postati oralni hipoglikemijski agens za dijabetičku nefropatiju bez prilagodbe doze.

U procesu promicanja komercijalizacije dozaglietina, u kolovozu 2020., Hua Medicine je u Kini postigla sporazum o strateškoj suradnji s globalnim farmaceutskim divom i liderom u području liječenja dijabetesa u Kini, a dvije strane udružit će snage. Inovativne sposobnosti Hua Medicine i Bayerova vodeća prednost u području upravljanja dijabetesom u Kini omogućili su ovom prvom inovativnom lijeku da koristi kineskim dijabetičarima što je prije moguće; u rujnu 2020. tvrtka je dobila Dozagle od strane Šangajske agencije za lijekove Ai Ting "Licenca za proizvodnju lijekova" završila je temeljni posao pripreme za komercijalnu proizvodnju.

Dr. Chen Li, osnivač i izvršni direktor Hua Medicine, rekao je: "Vrlo smo zadovoljni što je NMPA prihvatila NDA aplikaciju Dozaglietina. Ovo je velika prekretnica za Hua Medicinu. To je prvi na svijetu iu Kini. Na putu početnih inovacija, Hua Medicine je uvijek nastojala stati na čelo reformi i otvaranja i farmaceutskih inovacija te doprinijeti razvoju kineske farmaceutske industrije i zdravlja ljudi. Upravljanje kroničnim bolestima dijabetesa veliki je posao za zaštitu zdravlja ljudi, 10 godina Od tada se Hua Medicine pridržavala izvorne namjere "Kina vodi farmaceutske inovacije", te je aktivno istraživala razvoj i pregled i odobravanje prvog kineskog inovativnog lijeka s Centrom za procjenu lijekova, te je postigla značajne rezultate u području inovativnog razvoja lijekova s duhom "10 godina brušenja mača". Napravili smo iskorak i razvili prvi inovativni lijek na svijetu, razbijajući strani monopol prvog inovativnog razvoja lijekova na svijetu. Vrlo smo ponosni na ovo postignuće i radujemo se suradnji s našim partnerima na zajedničkom promicanju dozaglietina u China Marketingu."