Američka FDA odobrila skupštinu Osnovne inhibicije jezgre ABI-H2158 brze kvalifikacije!

Assembly Biosciences je biotehnološka tvrtka u kliničkoj fazi koja se fokusirala na razvijanje inovativnih terapija za liječenje infekcije kroničnim virusom hepatitisa B (HBV) i bolesti povezanih s mikrobiotama. Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila ABI-H2158 Fast Track oznaku (FTD), koja je glavna generacija inhibitora proteina (CI) u Skupštini, a trenutno je u globalnoj II fazi Vrednovanje u kliničkim ispitivanjima.

Vrijedno je spomenuti da je prije, FDA dodijelio i FGD-ovu prvu generaciju inhibitora jezgrenih proteina ABG-H0731, a lijek je trenutno u fazi II kliničkog razvoja.

Kvalifikacija brzog praćenja (FTD) ima za cilj ubrzati razvoj i brzi pregled lijekova za ozbiljne bolesti radi rješavanja ozbiljnih nezadovoljnih medicinskih potreba u ključnim područjima. Dobivanje brzih kvalifikacija za ispitivane lijekove znači da farmaceutske tvrtke mogu češće komunicirati s FDA-om tijekom faze istraživanja i razvoja. Nakon podnošenja marketinške prijave, ako ispunjavaju odgovarajuće standarde, ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i pregled prioriteta. Osim toga, oni također ispunjavaju uvjete za pokretanje aplikacija. ,

Doktorica Luisa Stamm, glavna medicinska službenica skupštine Biosciences, rekla je: „Veoma smo zadovoljni što je naš FDA statusu sekundarne generacije dobio status brzog praćenja za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B. Kronična bolest hepatitisa B utječe na svijet 2,5 100 milijuna ljudi, a više od 1 milijun ljudi u Sjedinjenim Državama zaraženo je. Kvalifikacija za FTD može pružiti niz važnih prednosti, koje mogu ubrzati razvoj i regulatorni pregled ABI-H2158, te naglasiti važnost pružanja inovativnih terapija za pacijente."

Trenutno je nukleozidni (kiselinski) analogni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) standardni lijek za njegu HBV-a. Lijek je siguran, dobro se podnosi, ima nisku otpornost na lijek i može smanjiti HBV DNK. Međutim, takvi lijekovi ne mogu eliminirati virus, ne mogu spriječiti stvaranje nove cccDNA i zahtijevaju neodređeno liječenje. A ako se zaostali virus ne iskorijeni, nema lijeka.

Inhibitor jezgrovitih proteina (CI) može inhibirati više koraka ciklusa replikacije virusa, postići viši nivo / dublji stupanj inhibicije virusa u usporedbi s NRTI i može blokirati stvaranje cccDNA.

Trenutno, Skupština razvija razne CI, čiji je krajnji cilj korištenje kombinirane terapije za potpuno suzbijanje replikacije virusa i prijenosa virusa te poboljšanje brzine izliječenja s ograničenim tijekom liječenja.

Skupština HBV cjevovoda obuhvaća tri spoja malih molekula kliničke faze, a svi su jezgra HBV inhibitora i ciljaju više faza HBV životnog ciklusa. U kliničkim ispitivanjima faze II, temeljni inhibitor jezgre ABI-H0731 u kombinaciji s NRTI dobro se tolerirao. U usporedbi sa NrtI terapijom, ona je pokazala veću antivirusnu aktivnost u inhibiranju HBV DNA, a pokazuje značajno smanjenje HBV pregenomske RNA (pgRNA), što može ukazivati ​​na smanjenje razine HBC cccDNA u jetri.

Sklop imovine' cjevovod HBV također uključuje dva moćna kandidata druge generacije, ABI-H2158 je u fazi II kliničkog ispitivanja, a ABI-H3733 je u fazi I kliničkog razvoja.