Američki FDA odobrio je Modernin cjepivi proizvod MRNA-1273, brzu kvalifikaciju i ušao u kliničku ispitivanje faze III u rano ljeto!

Nova epidemija koronarne pneumonije brzo se širi svijetom. Prema Baidu' s&"Izvještaj o velikim podacima o realnom vremenu o novoj situaciji epidemije coronavirusne pneumonije GG", od 11: 00 svibnja 13, { {5}}, bilo je više od 4. 34 milion slučajeva dijagnosticiranih širom svijeta, više od 4. 25 milion slučajeva dijagnosticirano u inozemstvu i više od {{10 }}, 000 smrti. Ukupno je 2. 93 milijunima slučajeva dijagnosticirano u Sjedinjenim Državama, a 83 000 smrtnih slučajeva.

Cjepivo se smatra vrhunskim oružjem protiv nove koronarne upale pluća. Trenutno je dosta tvrtki uložilo u područje istraživanja i razvoja cjepiva, a Moderna se smatra jednom od najpotencijalnijih tvrtki. Ovo je američka biotehnološka tvrtka u kliničkoj fazi koja je pokrenula terapiju glasnika RNA (mRNA) i cjepiva za stvaranje nove generacije transformativne terapije za pacijente.

Nedavno, Moderna' s mRNA cjepivo (mRNA-1273) donosi izvrsnu vijest. Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je ovaj vakcinski proizvod Fast Track Qualification (FTD), koji cilja virus koji uzrokuje COVID-19, novi koronavirus (SARS-CoV-2). Vrijedi spomenuti da je ovo također četvrti FTD koji je dobila Moderna. Ranije su primljeni i projekti tvrtke' s cjepiva protiv virusa Zika (mRNA-1893), metilmalonska acidemija (MMA; mRNA-3704) i propionska acidemija (PA; mRNA - 39 27). FTD kvalifikacije.

Kvalifikacija za brze tragove (FTD) dizajnirana je tako da ubrza razvoj i brzi pregled lijekova za ozbiljne bolesti radi rješavanja ozbiljnih nezadovoljnih medicinskih potreba u ključnim područjima. Dobivanje brzih kvalifikacija za lijekove za istraživanje znači da farmaceutske tvrtke mogu češće komunicirati s FDA-om tijekom pojačanja R GG; D faza. Nakon podnošenja marketinških prijava, ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i pregled prioriteta ako udovoljavaju odgovarajućim standardima. Osim toga, oni također ispunjavaju uvjete za stalni pregled.

Doktor Tal Zaks, glavni liječnik Moderne, rekao je: „Kvalifikacije za brzi pregled odražavaju hitnu potrebu za novim vakcinom protiv koronavirusa. Čeka se cijeli skup kliničkih ispitivanja za studiju faze I koju je vodio Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID) U vrijeme dobivanja podataka aktivno se pripremamo za kliničke studije faze II i III kako bismo nastavili razumjeti zaštitnu potencijal mRNA-1273 za SARS-CoV-2."

U svibnju 6, američka FDA dovršila je pregled tvrtke&# 39 s mRNA-1273 eksperimentalne nove aplikacije za lijek (IND), što mu je omogućilo provođenje ispitivanja faze II, za koje se očekuje da početi uskoro. Moderna dovršava plan za fazu III, koja bi trebala započeti početkom ljeta 2020.

Biomedicinska agencija za napredna istraživanja i razvoj (BARDA) pri Ministarstvu za zdravstvo i ljudske usluge SAD-a (HHS) podržat će planiranje ovih studija, kao i podršku kasnijim razvojnim projektima kliničkog razvoja te proizvodnih pogona Moderna i strateškog partnera Lonza o proširenju i nadogradnja mRNA-1273 proizvodne ljestvice.

mRNA tehnologija je nova generacija tehnologije cjepiva koja se pojavila posljednjih godina i može brzo reagirati na epidemije. Potencijalne prednosti mRNA pristupa preventivnim cjepivima uključuju sposobnost kombiniranja više mRNA u jedno cjepivo, brzo otkrivanje da reagira na nastajuće pandemijske prijetnje i proizvodnu spretnost koja je izvedena iz platforme prirode dizajna i proizvodnje mRNA cjepiva. Moderna je osnovala potpuno integrirano postrojenje za proizvodnju, što omogućava perspektivu tehnološke platforme.

Klinički podaci pokazuju da je patentirana tehnologija mRNA cjepiva Moderna&# 39 dobro podnošljiva i može izazvati trajni imunološki odgovor na virusne antigene.

mRNA-1273 je anti-SARS-CoV-2 mRNA cjepivo koje kodira pre-fuzijski stabilan oblik virusnog spike proteina (S proteina). mRNA-1273 igra ulogu protiv S proteina, koji je ključan za infekciju virusom u stanicama domaćina, a bio je i cilj prethodnog razvoja cjepiva protiv koronavirusa teškog akutnog respiratornog sindroma (SARS) i korovirusnog cjepiva Bliskog Istoka (MERS). , Vrijedno je spomenuti da je mRNA-1273 trajalo samo 63 dana od odabira sekvence do kliničke imunizacije faze I. Prva klinička šarža završena je u veljači 7 , a prvi ispitanik je injekciju završio u ožujku 16. ,

Ranije ovog mjeseca, Moderna i Lonza potpisali su 10-godišnji sporazum o strateškoj suradnji kako bi postigli veliku proizvodnju mRNA-1273 i ostalih budućih proizvoda Moderne.