Liječenje specifičnih ne-malih stanica oboljelih od raka pluća, njemački Merck MET inhibitor prima FDA Prioritet pregled

EMD Serono, podružnica Merck KGaA u Njemačkoj, objavila je da je američki FDA prihvatio Novu aplikaciju za lijekove (NDA) za oralni inhibitor MET tepotiniba i odobrio mu prioritetni pregled. Indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom pluća bez malih stanica (NSCLC) s preskakanjem mutacija u MET egzonu 14 (METex14). Ova aplikacija trenutno se pregledava u okviru FDA-ovog pilot projekta Onkologije u stvarnom vremenu (RTOR), koji ima za cilj stvoriti učinkovitiji proces pregleda i donijeti sigurne i učinkovite tretmane pacijentima što je prije moguće.

Rak pluća je najčešća vrsta raka na svijetu i vodeći uzrok smrti povezanih s rakom. U svijetu svake godine postoji 1,9 milijuna smrti od raka pluća. NSCLC čini oko 85% ukupnog broja bolesnika s rakom pluća. Promjene na putu SIGNALIRANJA MET-a, uključujući preskakanje promjena u MET exonu 14 (METex14) i pojačanju MET-a, javljaju se u 3% do 5% slučajeva NSCLC-a.

Tepotinib je oralni MET inhibitor namijenjen inhibiranju signaliziranja onkogenih MET receptora uzrokovanih mutacijama u genu MET. Odobrena je oznaka probojne terapije od strane američkog FDA. U ožujku ove godine odobreno je od japanskog Ministarstva zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) za liječenje bolesnika s neresektibilnim, naprednim ili ponavljajućim NSCLC s METex14 skakanjem. Ovo je ujedno i prvi inhibitor MET-a koji je dobio regulatorno odobrenje širom svijeta.

Primjena se temelji na rezultatima ključnog kliničkog ispitivanja faze 2 VISION. Rezultati ispitivanja pokazali su da su, uključujući bolesnike s metastazama mozga i bolesnike procijenjene tekućom biopsija (LBx) i biopsija tkiva (TBx), stopa remisije i izdržljiva anti-tumorska aktivnost različitih linija liječenja dosljedni. Podaci iz preliminarne analize studije VISION objavljeni su u New England Journal of Medicine (NEJM) 29. svibnja 2020., a najavljeni su u ASCO20 Virtualnom znanstvenom programu Američkog društva kliničke onkologije (ASCO). Ukupna stopa odgovora (ORR) bolesnika ocijenjenih od strane Neovisnog odbora za pregled (IRC) bila je 46%, a medijan trajanja odgovora (DOR) bolesnika iznosio je 11,1 mjeseci.