Američka FDA odobrava Jardiance (empagliflozin) oznaku probojne terapije --- 2/2

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly planiraju podnijeti globalnu regulatornu aplikaciju Jardiance' za liječenje HFpEF -a 2021. Ako bude odobrena, Jardiance će postati prvi klinički potvrđen tretman za cijeli spektar zatajenja srca, a pružit će i bolesnici sa zatajenjem srca s mogućnošću da iz temelja promijene budućnost. U Sjedinjenim Državama više od 6 milijuna ljudi pati od zatajenja srca, a oko polovica njih pati od HFpEF -a, poznatog i kao dijastoličko zatajenje srca. Na temelju prevalencije, štetnih ishoda i nedostatka do sada klinički dokazanih tretmana, HFpEF je opisan kao najveća neispunjena potreba u kardiovaskularnoj medicini.

Podaci iz ispitivanja očuvanog EMPEROR-om nadopunili su rezultate prethodnog ispitivanja faze 3 smanjenog EMPEROR-om. Posljednje ispitivanje pokazalo je da: (1) U odraslih pacijenata sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja, u kombinaciji sa standardnom njegom, u usporedbi s placebom, Jardiance 10 mg značajno je smanjio ukupni relativni rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije sa zatajenjem srca za 25 %, a rezultati su bili dosljedni u podskupini pacijenata sa i bez dijabetesa tipa 2 (T2D). (2) Analiza ključnih sekundarnih krajnjih točaka pokazala je da je u usporedbi s placebom Jardiance smanjio relativnu analizu prvih i ponovnih prijema zbog zatajenja srca za 30%, te značajno usporio pad bubrežne funkcije.

Ove su studije zajedno pokazale prednosti Jardiancea za pacijente sa čitavim spektrom bolesti zatajenja srca, uključujući HFrEF i HFpEF. Na temelju rezultata pokusa smanjenog za EMPEROR, Jardiance je odobren u EU-u i Sjedinjenim Državama u lipnju 2021. odnosno kolovozu 2021. godine. Nove indikacije: za liječenje odraslih pacijenata sa zatajenjem srca (HFrEF, sistoličko zatajenje srca) sa smanjenom frakcijom izbacivanja, Za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti i zatajenja srca hospitalizacija, bez obzira na to imaju li dijabetes tipa 2 (T2D). Trenutno, kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) također pregledava nove indikacije Jardiance&za liječenje HFrEF -a.

Zatajenje srca (HF) pogađa više od 60 milijuna ljudi diljem svijeta, a i dalje postoji značajna neispunjena medicinska potreba za liječenjem jer se očekuje da će približno polovica potvrđenih slučajeva umrijeti u roku od 5 godina. HF je vodeći uzrok hospitalizacije za osobe starije od 65 godina. HF je najčešća i najozbiljnija komplikacija nakon srčanog udara. To se događa kada srce ne može pumpati dovoljno krvi u druge dijelove tijela. Pacijenti sa srčanom insuficijencijom često imaju poteškoće s disanjem i umor, što može ozbiljno utjecati na kvalitetu života.

Pacijenti s HF -om obično također imaju oslabljenu bubrežnu funkciju, što može imati značajan negativan utjecaj na prognozu. Rizik od smrti pacijenata sa srčanom insuficijencijom raste sa svakim prijemom. Zatajenje srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) javlja se kada se srčani mišić ne može učinkovito kontraktirati, a manje krvi se pumpa u tijelo iz srca u odnosu na srce koje funkcionira. Zatajenje srca sa očuvanom izbacivajućom frakcijom (HFpEF) javlja se kada se miokard može normalno kontrahirati, ali nema dovoljno krvi u klijetki. U usporedbi s funkcionalnim srcem, manje krvi ulazi u srce.

Klinički projekt EMPOWER najopsežniji je i najopsežniji od svih inhibitora SGLT2, a istražuje utjecaj Jardiancea na živote pacijenata sa srčanim i bubrežnim metaboličkim bolestima.

Jardiance (empagliflozin) je oralni, jednom dnevno visoko selektivni inhibitor SGLT-2. Dokazano je da novi lijekovi inhibitori SGLT-2 blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima, izlučuju previše glukoze u tijelo, čime se postiže učinak snižavanja razine šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o β stanicama Funkcija i inzulin otpornost. Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti i dodatne prednosti gubitka težine, sniženja krvnog tlaka i sniženja mokraćne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja u dijabetičara. To je prvi svjetski lijek protiv dijabetesa tipa 2 za koji je istraživano da smanjuje rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za stavljanje u promet u kolovozu 2014. za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2. Krajem 2016. godine Jardiance je ponovno odobren za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti u pacijenata s dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Posljednjih godina Savez Eli Lilly-Boehringer Ingelheim posvećen je razvoju ovog lijeka za liječenje zatajenja srca i kronične bubrežne bolesti.