Američka FDA prihvaća zahtjev za novu indikaciju Myfembree: Liječenje umjerene do teške boli povezane s endometriozom!--1/2

Pfizer i Myovant Sciences nedavno su objavili da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, noretindron acetat 0,5 mg) dodatna primjena novog lijeka (sNDA) za liječenje umjerene do jake boli povezane s endometriozom (EMS). FDA je odredila sNDA-ov"Zakon o naknadama za lijekove na recept" (PDUFA) ciljni datum je 6. svibnja 2022. Myfembree je složena tableta. Među njegovim aktivnim sastojcima:relugolixje oralni antagonist receptora gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH), koji može smanjiti razinu estrogena (i drugih hormona) koje proizvode jajnici; estradiol (jedan An estrogen) može smanjiti rizik od gubitka koštane mase; noretindron acetat (progestin) neophodan je ženama s maternicom za uzimanje estrogena.

U prosincu 2020., Pfizer i Myovant postigli su sporazum vrijedan 4,2 milijarde američkih dolara o zajedničkom razvojurelugolix, oralni antagonist GnRH receptora. U svibnju 2021., Myfembree je odobrila američka FDA i postao je prvi lijek koji se uzima jednom dnevno za liječenje menoragije povezane s miomom maternice (HMB) u žena u predmenopauzi s trajanjem liječenja do 24 mjeseca. Odobrenje se temelji na podacima iz 3. faze projekta LIBERTY.

Prema uvjetima suradnje, Myovant i Pfizer zajednički komercijaliziraju Myfembree u Sjedinjenim Državama. Miomi maternice su kronična iscrpljujuća bolest. Dva najčešća simptoma su menoragija (HMB) i bol. U Sjedinjenim Državama miomi maternice pogađaju milijune žena, a svake se godine obavi više od 250.000 postupaka histerektomije. Lansiranje Myfembree donosi prikladan, neinvazivan tretman za žene s fibroidima maternice, uzimajući jednu tabletu dnevno i pruža klinički značajno olakšanje za menoragiju.

Zahtjev za nove indikacije za umjerenu do jaku bol povezanu s EMS temelji se na potpori podataka SPIRIT projekta. Projekt uključuje 2 cross-country, ponovljene ključne kliničke studije (SPIRIT 1, SPIRIT 2) i otvorenu proširenu studiju. SPIRIT 1 i SPIRIT 2 proveli su 24-tjedno istraživanje na više od 1200 žena koje pate od boli uzrokovane EMS-om. Otvorena produljena studija je provođenje otvorenog liječenja Myfembreeom na prihvatljivim ženama koje su završile studije SPIRIT 1 i SPIRIT 2 kako bi se procijenila sigurnost i trajna učinkovitost dugotrajnog liječenja.

Juan Camilo Arjona Ferreira, dr. med., glavni medicinski direktor Myovant Sciences, rekao je: “Žene s endometriozom često imaju iscrpljujuće simptome koji utječu na njihov svakodnevni život – nažalost, mnoge od njih ne mogu učiti iz trenutno dostupnih medicinskih opcija Relief in. Ako se ova indikacija odobri, vjerujemo da Myfembree, kao učinkovita, jednodijelna opcija liječenja jednom dnevno, ima potencijal redefinirati skrb za žene s endometriozom."

James Rusnak, MD, viši potpredsjednik Pfizerovog odjela za globalni razvoj proizvoda i glavni razvojni direktor interne medicine i bolnica, rekao je: „SNDA podnesena za Myfembree za liječenje boli endometrioze odražava našu predanost rješavanju ozbiljnih nezadovoljenih medicinskih potreba žena zdravlje. Polje. Radujemo se što ćemo ovu važnu novu opciju liječenja donijeti ženama s endometriozom."