Prvorazredni novi lijek Wanchun Medicine dostigao je glavnu krajnju točku u 3. fazi

Beyond Spring objavio je da je njegov&"prvoklasni GG"; novi lijek plinabulin (plinabulin) koristi se u kliničkom ispitivanju faze 3 PROTECTIVE-2 (106 studija) za tešku neutropeniju (CIN) uzrokovanu kemoterapijom Srednjoročna analiza ispitivanja dosegla je glavnu krajnju točku ispitivanja. Prema najavi tvrtke Wanchun Pharmaceutical: izvanredni srednjoročni rezultati studije prvi su napredak u standardu liječenja i klinička korist indikacija CIN-a u 30 godina!

Neutrofili su bijela krvna zrnca i glavno su sredstvo u borbi protiv infekcije. Statistički podaci pokazuju da neutropenija utječe na 7% do 65% pacijenata koji su primali kemoterapiju. Pacijenti su osjetljiviji na bakterijske infekcije, od kojih otprilike 20% bolesnika s teškom neutropenijom razvija ozbiljne bakterijske infekcije. Više od 60 000 pacijenata hospitalizira se svake godine zbog neutropenične groznice, što često dovodi do ozbiljnih infekcija u bolesnika s neutropenijom. Od 1988. odobren je samo G-CSF za sprečavanje neutropenije. Zbog nuspojava (poput boli u kostima) i velike cijene biofarmaka, njegova upotreba je ograničena i koristi se samo u oko 20% pacijenata.

Purnabulin je aktivator faktora izmjene nukleotida guanina (GEF-H1), koji može uništiti mrežu mikrotubula u citoskeletu i osloboditi GEF-H1. Ovaj postupak aktivira put transdukcije signala nizvodno, što dovodi do aktiviranja proteina c-Jun. Aktivirani c-jun ulazi u jezgru dendritičkih stanica, nadograđuje imunološki povezane gene, a zatim aktivira niz srodnih gena za promicanje sazrijevanja dendritičkih (DC) stanica, aktivaciju T stanica i sprečavanje neutropenije. Punabulin je također sredstvo koje nije G-CSF, što preokreće stvaranje neutrofila izazvanih docetakselom u koštanoj srži i održava razinu neutrofila u normalnim granicama, s različitim mehanizmom G-CSF-a koji sprečava CIN. U pretkliničkim studijama pokazano je da punabrin može spriječiti neutropeniju uzrokovanu lijekovima za kemoterapiju s različitim antitumorskim mehanizmima.

Međunarodno višecentrično kliničko istraživanje faze 3 pod nazivom PROTECTIVE-2 koje provodi Wanchun Medicine namijenjeno je usporedbi 40 mg pune u bolesnika s karcinomom dojke liječenih kemoterapijskim TAC režimom (docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid) Brin u kombinaciji s 6 mg g-dugo djelujući G-CSF (neulasta ) tretman i 6-mg dugotrajna G-CSF monoterapija. Ova srednjoročna analiza podataka uključivala je podatke otprilike 120 pacijenata.

Rezultati su pokazali da je u glavnoj studiji krajnje točke&"postotak bolesnika s neutropenijom stupnja 4 koji se nisu pojavili u prvom kemoterapijskom ciklusu GG", kombinirana terapija punabrinom bila značajno bolja od dugotrajne G-CSF monoterapije (p&0,01).

U pogledu ključnih krajnjih krajnjih točaka, obje&"trajanje neutropenije stupnja 4 (DSN dani) u roku od 8 dana prije prvog ciklusa kemoterapije GG"; i&"DSN unutar prvog ciklusa kemoterapije GG"; dostigao značajan značaj, potvrđujući da kombinirana skupina Punabulin može igrati ulogu neutrofilne zaštite u prvih 8 dana, što može pružiti sveobuhvatnu zaštitu.

GG quot; Ovo su uzbudljivi podaci koji ne samo da pokazuju vrlo značajan statistički značaj, već imaju i važan klinički značaj." rekao je Douglas Blayney, doktor znanosti, profesor medicine na Stanford School of Medicine i glavni globalni istraživač CIN istraživanja u Punabliju:" Trenutno su medicinske potrebe CIN-a daleko od zadovoljenja, tako da još uvijek postoji hitna potreba za novim terapijskim lijekovima, posebno lijekovima drugačijim mehanizmom od postojećeg standardnog terapijskog lijeka G-CSF.' Neutrofili stupnja 4 nisu se pojavili u prvom ciklusu kemoterapije. Postotak pacijenata sa redukcijskim sindromom je glavna krajnja točka istraživanja koja se prvi put koristi u polju CIN-a, a nadam se i da će ova krajnja točka postati novi standard za vrednovanje liječenja za CIN u budućnost."

Dr. Huang Lan, predsjedavajući i suosnivač Wanchun medicine, dodao je:&"; Izvanredni srednjoročni rezultati studije PROTECTIVE-2 prvi su napredak u standardu liječenja i klinička korist indikacija CIN-a u 30 godina." Pored toga, kombinacija Punabrina i G-CSF-a može spriječiti infekciju i hospitalizaciju, što je posebno važno za liječnike, pacijente i zdravstvene sustave u pandemiji COVID-19.

U Kini je Državna uprava za hranu i lijekove odobrila Punablin-ove prijave za kliničko ispitivanje u dvije faze 2/3 (projektni brojevi 105 i 106) za prevenciju neutropenije izazvane kemoterapijom. Prema platformi za registraciju kliničkih ispitivanja lijekova i objavljivanju podataka, postoji 6 kliničkih studija provedenih registracijom Punabulina, uključujući dvije međunarodne multi-centrične kliničke studije faze 3.

Wanchun Pharmaceutical globalna je biofarmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi. Popisan je na NASDAQ 2017. godine, s naglaskom na istraživanje i razvoj novih terapija protiv raka.