Aplikacija kapsule Yangzijiang Bomadiamine za generičke lijekove dobila je još dvije kliničke implicitne dozvole

Nedavno je Centar za ocjenjivanje lijekova (CDE) Državne uprave za hranu i lijekove objavio da je Yangzijiang Pharmaceuticals podnio dva klinička prećutna odobrenja za 3 generičke primjene ljekovitih kapsula pomalidomida. Indikacija je 0010010 "kombinirana s deksametazonom. Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem dva lijeka (uključujući lenalidomid i bortezomib) i za koje je potvrđeno da imaju progresiju bolesti ili unutar {{2 }} dana posljednjeg tretmana. 0010010 quot;

Teški imunomodulator u liječenju multiplog mijeloma

In vivo, pomalidomid ima više mehanizama djelovanja, koji ne samo da mogu poboljšati imunitet T-ćelija i prirodnih ubojica (NK), već i regulirati proizvodnju različitih citokina, a također mogu inhibirati proliferaciju tumorskih stanica hematopoeze.

Kao analog talidomida treće generacije, pomalidomid se trenutno koristi kao oralni imunomodulatorni lijek male molekule i ima protuumorsko djelovanje. Možda je do sada najaktivniji imunomodulatorni lijek.

U veljači 2013, američka FDA odobrila je originalnu istraživačku kapsulu Pomalidomide koju je razvio Shinki, a prodala se pod trgovačkim imenom Pomalyst. Primijenjen je u odraslih pacijenata koji su prošli najmanje dva tretmana u prošlosti, a potvrđen je nakon posljednjeg liječenja. Liječenje relapsiranog i vatrostalnog multiplog mijeloma s pogoršanjem stanja. U kolovozu 2013, nove kapsule Pypodomida odobrene su za tržište u Europi pod imenom Imnovid.

U području liječenja multiplog mijeloma (MM), i lenalidomid i talidomid klasični su tretmani. U usporedbi s prethodna dva, pomalidomid može učinkovito liječiti multipli mijelom (MM) u vrlo maloj dozi. Značajna prednost liječenja malim dozama je što u velikoj mjeri smanjuje rizik od štetnih lijekova; što je još važnije, Pomalidomid je pokazao dobar odgovor na bolesnike s multiplim mijelomom (MM) koji nisu reagirali na lenalidomid i talidomid, te na bolesnike s multiplim mijelomom (MM), vatrostalnim na druge nove lijekove, a pokazao je i veću stopu remisije.

Na temelju ovih kliničkih prednosti, pomalidomid je postao {0}} # 39 treći teški imunomodulator nakon talidomida i lenalidomida za liječenje multiplog mijeloma (MM).

Izvanredan nastup

U 2018, singularnom 0010010 # 39; s Pomalidomidom 0010010 # 39; globalna prodaja premašila je {5}} milijardi USD, rangirajući {{ 6}} th na globalnoj godišnjoj listi najprodavanijih. U 2019, Pomalidomid je porastao 24% iz godine u godinu, a globalna prodaja dostigla je 2 525 milijardi.

Pored multiplog mijeloma (MM), Sunkey je proveo više kliničkih ispitivanja kako bi istovremeno razvio pomalidomid za nove indikacije za druge vrste raka. Vrijedno je spomenuti da je u svibnju 2019 Pomalidomidu dodijeljena probojna terapija od strane FDA za liječenje HIV pozitivnih bolesnika s Kacomijevim sarkomom i HIV-negativnih Kaposija koji su primali sistemsku kemoterapiju kod pacijenata sa zapadnom sarkomom.

Kao nova generacija proizvoda u liječenju multiplog mijeloma (MM), naknadna eksplozivnost pomalidomida uvelike pogoduje tržištu.

Izvorno istraživanje nije navedeno u Kini, a započelo je i prvo natjecanje u imitaciji

U studenom 2013, Shinki Corporation podnio je CFDA-u aplikaciju pomalidomida na kliničko ispitivanje i pribavio odobrenje. Do sada originalni istraživački lijek pomalidomida nije odobren za uvrštenje u Kinu.

U pripremi za razvoj generičkih lijekova od domaćih farmaceutskih kompanija, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical i Qilu Pharmaceutical su sukcesivno završili test ljudske bioekvivalencije pomalidomidnih kapsula. U 2018 Zhengda Tianqing preuzela je vodeću ulogu u podnošenju zahtjeva za popis generičkih 3 generičkih lijekova pomalidomina, uključujući 2 prihvatne brojeve 1 mg i {{4 }} mg, a pregled prioriteta dobio je u kolovozu iste godine. Qilu Pharmaceutical postao je treća domaća farmaceutska kompanija koja je podnijela prijavu za generički popis lijekova kategorije {1}}. Bitka za prvu imitaciju pomalidomida već je započela, a očekuje se da će Zhengda Tianqing preuzeti vodstvo. Ovaj put je Yangzijiang Pharmaceutical ponovno dobio dva klinička prećutna odobrenja, što će dodatno pojačati intenzitet ove bitke.

Navodi se da pored ove tri, još uvijek su 20 domaće tvrtke koje su podnijele kliničke prijave za pomalidomid.