Zepzelca (lurbinectedin) je uključena u smjernice kliničke prakse od strane Sjedinjenih Država i Europe!

Partner tvrtke Luye Pharma' PharmaMar vodeća je svjetska biofarmaceutska tvrtka u otkrivanju i razvoju inovativnih morskih lijekova protiv raka. Nedavno je PharmaMar objavio da je Europsko društvo za medicinsku onkologiju (ESMO) ažuriralo svoje smjernice kliničke prakse za rak pluća malih stanica (SCLC), a Zepzelca (lurbinectedin) sada je uključeno u smjernice: kao SCLC pacijenti koji su napredovali tijekom ili nakon primanja mogućnosti liječenja kemoterapijom koja sadrži prvu liniju platine.

ESMO smjernice kliničke prakse pružaju ključne preporuke za upravljanje SCLC-om, uključujući kliničku i patološku dijagnozu, postavljanje pozornice i procjenu rizika, liječenje i praćenje. Vodič također pruža algoritme liječenja za lokalno regionalni, napredni / metastatski i ponavljajući SCLC. Sve preporuke sastavlja multidisciplinarni tim stručnjaka. Svi prijedlozi temelje se na postojećim znanstvenim podacima i kolektivnim mišljenjima stručnjaka.

U lipnju 2020. Zepzelca je od američke FDA dobila ubrzano odobrenje za liječenje pacijenata s metastatskim SCLC čija je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu. U srpnju 2020. Zepzelca je uključena u" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN Smjernice) Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (NCCN): Zepzelca se koristi kao preporučeni plan za liječenje bolesti u roku od ≤ 6 mjeseci nakon prethodne sistemske terapije Pacijenti koji su se ponovili, kao i oni koji su se ponovili više od 6 mjeseci nakon liječenje prethodnim terapijama. Među njima, za pacijente koji se ponove unutar ≤ 6 mjeseci, Zepzelca je prvi izbor.

Novi lijekovi za rak pluća malih stanica (SCLC) polako napreduju. Zepsyre (lurbinectedin) je prva nova kemijska cjelina koja liječi SCLC u posljednjih 20 godina. Prije toga, lijek topoteean (Hycamtin), koji je odobren za liječenje ponavljajućeg SCLC-a 1996. godine, bio je posljednji novi kemijski entitet koji je odobrila američka FDA u posljednjih 20 godina.

Aktivni farmaceutski sastojak Zepzelce je lurbinectedin, derivat ascidina koji je razvio PharmaMar i inovativan je lijek protiv tumora. U travnju 2019. Luye Pharma i PharmaMar postigli su odobreni sporazum o suradnji R&& amp; D, dobivajući ekskluzivno pravo na razvoj i komercijalizaciju lurbinectedina u Kini, uključujući sve indikacije za rak pluća malih stanica; i može zatražiti od PharmamarMar-a da provodi pripreme Zepzelce Prijenos proizvodne tehnologije, proizveden od strane Luye Pharmaceutical u Kini.

U prosincu 2020. Luye Pharmaceuticals najavila je da je klinička studija lurbinectedina u fazi I u Kini dovršila prvu primjenu pacijenta. Studija je jednokratno otvoreno istraživanje povećanja i širenja doze za procjenu preporučene doze i učinkovitosti lurbinectedina u bolesnika s uznapredovalim karcinomom malih stanica pluća (SCLC) i drugim solidnim tumorima koji su prethodno primali lijekove od platine .

Luye Pharmaceutical ranije je izjavio da se nada daljnjem širenju svoje linije proizvoda R& D na onkološkom polju kroz suradnju s PharmaMarom, a također se nada da će pružiti nove mogućnosti liječenja kineskim liječnicima i pacijentima putem ovog inovativnog lijeka. Onkološko područje jedno je od temeljnih terapijskih područja na koje se Luye Pharma usredotočuje. Tvrtka se oslanja na neovisna istraživanja i suradničko istraživanje i razvoj kako bi duboko primijenila globalnu liniju proizvoda u ovom terapijskom polju. Trenutno postoji više od deset inovativnih pripravaka i inovativnih lijekova u Kini i inozemstvu. U različitim kliničkim fazama.

Molekularna struktura Lurbinectedina (izvor slike: medchemexpress.com)

Dvoćelijski rak pluća (SCLC) agresivniji je i teže liječiv tip karcinoma pluća, čineći oko 15-20% svih bolesnika s rakom pluća. Napredak novih lijekova na ovom polju je spor, a broj učinkovitih lijekova na tržištu vrlo je ograničen. Iako SCLC ima visoku osjetljivost na početnu terapiju i radioterapiju, većina pacijenata na kraju umire od recidiva i metastaza nakon što početno liječenje ne uspije, a prognoza je loša.

Lurbinectedin je inhibitor RNA polimeraze II, koji može selektivno inhibirati proces transkripcije raznih onkogena ovisnih o tumoru, inhibirati proces transkripcije makrofaga povezanih s tumorom i regulirati dolje stanice koje su ključne za stvaranje faktora rasta tumora.

FDA je odobrila Zepzelcu na temelju podataka iz otvorene, multicentrične, jednokrake studije faze II s jednim agentom. U ispitivanje je bilo uključeno 105 odraslih SCLC pacijenata (uključujući pacijente osjetljive na platinu i pacijente otporne na platinu) s napredovanjem bolesti nakon kemoterapije na bazi platine. Rezultati koje je istražio istražitelj pokazali su da je ukupna stopa odgovora (ORR) monoterapije lurbinectedinom za recidivirani SCLC bila 35%, a srednje trajanje odgovora (DOR) 5,3 mjeseca; neovisni odbor za ocjenu (IRC) procijenio je ORR od 30%. Medijan DOR-a bio je 5,1 mjesec.