AstraZeneca Brilinta + Aspirin: prvi dual-efekt antitrombocitna terapija kako bi se smanjio rizik od moždanog udara + smrt u visokorizičnih bolesnika!

AstraZeneca je nedavno najavila detaljne rezultate ispitivanja faze III THALES antikoagulansa Brilinta (Tikagrelor) s pozitivnom kardiovaskularnom prognozom. Podaci pokazuju da se liječenje započinje unutar 24 sata nakon pojave akutnog ishemijskog moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napada (TIA). U usporedbi s samim aspirinom, Brinlinta u dozi od 90 mg dva puta na dan u kombinaciji s aspirinom jedanput na dan traje 30 dana, tako da je primarni kompozitni rizik od moždanog udara i smrti postigao statistički značajno i klinički značajno smanjenje. Rezultati sigurnosti u ovom ispitivanju u skladu su s poznatom sigurnošću lijeka Brilinta.

Na temelju istraživanja podataka, AstraZeneca podnio dopunski novi lijek aplikacija (sNDA) u SAD Food and Drug Administration (FDA), traže odobrenje za Brilinta u kombinaciji s aspirinom za pacijente s akutnim ishemijski moždani udar ili TIA smanjiti naknadne rizik od moždanog udara.

Nedavno, FDA prihvatio SNDA i odobrio prioritet pregled, s ciljnom akcijom datum četvrtog tromjesečja 2020. Ako je odobren, Brilinta + aspirin će postati prvi dual-action antitrombocitna terapija koja može smanjiti rizik od naknadnih moždanog udara u tih visokorizičnih bolesnika.

Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik R & D AstraZeneca Biopharmaceuticals, rekao je: "Bolesnici s akutnim ishemijski moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA) su na visokim rizikom od doživljava naknadne i eventualno izbjeći moždani udar. To može biti onemogućavanje ili fatalno. Ispitivanje faze III THALES potvrdilo je da režim Brilinta+aspirin može osigurati novi i učinkovit plan liječenja za ove visokorizične bolesnike. Radujemo se nastavku suradnje s regulatornim agencijama kako bi Brilinta mogla imati koristi od pacijenata što je prije moguće."

THALES je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III vođeno događajem koje je sponzoriralo AstraZeneca, koje uključuje više od 11 000 bolesnika. Svrha je provjeriti: kod blagog akutnog ishemijskog moždanog udara ili u bolesnika s visokorizičnim tranzitoičnim ishemijskim napadom (TIA), je li kombinacija lijeka Brilinta i aspirina bolja od monoterapije aspirinom u sprječavanju kompozitnog ishoda moždanog udara i smrti.

U ispitivanju su ti bolesnici bili randomizirani i liječeni 30 dana unutar 24 sata nakon pojave akutnog ishemijskog moždanog udara ili visokorizičnih simptoma TIA.-a. Probno liječenje je randomizirano, a Brilinta je dobila udarnu dozu od 180mg što je prije moguće prvog dana, 90mg dva puta na dan 2-30 dana, ili odgovarajući placebo. Svi su bolesnici primali otvoreno liječenje aspirinom s 300-325 mg prvog dana i 75-100 mg jedanput na dan tijekom 2-30 dana. Glavni ishod je vrijeme do kompozitnog ishoda moždanog udara i smrti unutar 30 dana liječenja. Glavni sigurnosni rezultat je vrijeme do prve pojave ozbiljnog događaja krvarenja kako je definirano globalnom primjenom streptokinaze i aktivatora plazminogena tkiva za okluziju koronarnih arterija (GUSTO). Prema standardu skrbi, bolesnici su praćeni dodatnih 30 dana.

Rezultati ispitivanja THALES objavljeni su u Medicinskom časopisu Nove Engleske (NEJM). Rezultati ispitivanja na visokoj razini pokazali su da je u usporedbi s monoterapijom aspirinom doza lijeka Brilinta u kombinaciji s aspirinom dva puta dnevno tijekom 30 dana kontinuirano smanjila primarnu kompozitnu stopu udara i smrti za 17% (HR=0,83 [95% CI: 0,71,0,96], p=0,02). To je statistički značajno i klinički značajno smanjenje. Osim toga, u usporedbi s monoterapijom aspirinom, kombinacija lijeka Brilinta i aspirina značajno je smanjila incidenciju ishemijskog moždanog udara kao prvog sekundarnog ishoda za 21%. Rizik od ozbiljnih događaja krvarenja u skupini koja je primala lijek Brilinta u kombinaciji s aspirinom bio je 0,5%, a u skupini koja je primala aspirin iznosila je 0,1%. Rezultati sigurnosti su u skladu s poznatom sigurnošću lijeka Brilinta.

Dr. Clay Johnston, vodeći istraživač THALES suđenje i dekan Dell School of Medicine na University of Texas u Austinu, rekao je: "Oko četvrtine moždanog udara preživjelih će i dalje doživjeti drugi moždani udar, a to će biti prvi put nakon početnog incidenta. U roku od mjesec dana, rizik je posebno visok. Rano liječenje je vrlo važno kako bi se spriječilo naknadne onesposobljavanje ili fatalne moždani udar, koji se također očekuje da će poboljšati dugoročne ishode. Iako je opaženo očekivano povećanje krvarenja, rezultati ispitivanja THALES pokazali su da se Brilinta koristila u kombinaciji s aspirinom, smanjujući rizik od potencijalno destruktivnih događaja u ovom kritičnom trenutku."

Moždani udar je drugi vodeći uzrok smrti na svijetu. U 2017, 6,2 milijuna ljudi umrlo od moždanog udara, od kojih je 2,7 milijuna umro od ishemijskog moždanog udara. Bolesnici s akutnim ishemijskim moždanim udarom ili prolaznim ishemijskim napadom (TIA) vrlo su vjerojatno da će imati sekundarne ishemijske događaje, osobito unutar 30 dana nakon početnog događaja, a razdoblje najvećeg rizika je prije početnog događaja. 24 sata.

Brilinta je antagonist receptora P2Y12 peroralnog, reverzibilnog i izravnog djelovanja koji djeluje inhibiranjem aktivacije trombocita. Do sada, Brilinta je odobren u više od 110 zemalja za prevenciju aterosklerotskih trombotičkih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (ACS), te je odobren za kardiovaskularne događaje u bolesnika s visokim rizikom od srčanog udara u više od 70 zemalja Sekundarna prevencija. U svibnju 2020, FDA odobrila sad label ažuriranje Brilinta uključiti smanjenje rizika od prvog srčanog ili moždanog udara u bolesnika s visokorizične bolesti koronarnih arterija (CAD).

U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (ACS) ili infarktom miokarda u anamnezi, lijekom Brilinta (Tikagrelor) u kombinaciji s aspirinom je pokazala da značajno smanjiti rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (infarkt miokarda, moždani udar ili kardiovaskularne smrti) . Kombinirani režim aspirina Brilinta prikladan je za odrasle bolesnike s ACS-om ili bolesnike s ineroznim poremećajem bolesti u anamnezi i visokim rizikom od aterosklerotskih trombotičkih događaja kako bi se spriječili aterosklerotski trombotički događaji.