AstraZeneca ciljani lijek Tagrisso (osimertinib) odobren u Kini

AstraZeneca je nedavno objavila da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila svoj ciljani lijek protiv raka Tagrisso (osimertinib): kao adjuvansnu (postoperativnu) terapiju, a liječnik odlučuje hoće li koristiti adjuvantnu kemoterapiju Koristi se za liječenje rane (faze IB / II / IIIA) mutacije receptora epidermalnog faktora rasta (EGFRm) odraslih pacijenata s rakom pluća malih stanica (NSCLC) koji su bili podvrgnuti potpunoj resekciji tumora u svrhu stvrdnjavanja.

Tagrisso je pogodan za EGFRm NSCLC bolesnike s EGFR exon 19 brisanjem ili exon 21 (L858R) sustigucijskom mutacijom tumora. Indikacija je odobrena kroz proces prioritetnog pregleda, a "neviđeni" rezultati ispitivanja ADAURA faze 3 pokazali su da tagrisso adjuvantna terapija smanjuje rizik od ponavljanja bolesti ili smrti za 80%.

Važno je napomenuti da je Tagrisso jedini ciljani lijek koji je pokazao učinkovitost u liječenju raka pluća u ranoj fazi globalnog ispitivanja, a ujedno je i prvi takav lijek odobren u Kini. Odobrenje NMPA temelji se na pozitivnim rezultatima globalne faze III registrirane kliničke studije ADAURA. Podaci pokazuju da je u glavnoj studiji populacije stadija II i faze IIIA EGFRm NSCLC bolesnika, kao i u fazi IB-IIIA bolesnika sa sekundarnim krajnjim pokazateljima, Tagrisso pokazao statistički različito i klinički značajno preživljenje bez bolesti (DFS). ) Korist.

Specifični podaci su: (1) U bolesnika s stadijem II i IIIA, rezultati DFS-a pokazali su da je Tagrisso smanjio rizik od ponavljanja bolesti ili smrti za 83% (HR=0,17; 99,06%CI: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Rak pluća je razarajuća bolest. Iako se do 30% bolesnika s NSCLC-om može dijagnosticirati dovoljno rano da se podvrgne radikalnoj operaciji, ponavljanje bolesti još uvijek je uobičajeno kod rane bolesti. Prema prethodnim podacima, gotovo polovica pacijenata s dijagnozom u fazi IB i više od tri četvrtine pacijenata s dijagnozom u fazi IIIA vratit će se u roku od 5 godina. Više od trećine oboljelih od raka pluća u svijetu je u Kini. Među pacijentima s NSCLC-om oko 40% bolesnika ima tumore s EGFR mutacijama.

Dave Fredrickson, globalni izvršni potpredsjednik i voditelj onkološkog odjela AstraZenece, izjavio je: "Brzo odobrenje Tagrissa u Kini kao dio plana liječenja ranog EGFR-mutantnog raka pluća naglašava značajne nezadovoljene medicinske potrebe u ovom području. Kina To je jedna od zemalja s najvećom stopom mutacija EGFR-a. Ovo odobrenje također odražava našu predanost poboljšanju prognoze kineskih pacijenata. Ovo odobrenje još jednom naglašava važnost EGFR testiranja za sve pacijente oboljele od raka pluća prije odluka o liječenju kako bi se osiguralo da što više pacijenata može imati koristi od ciljanih terapija kao što je Tagrisso, omogućujući pacijentima da dobiju dulje vrijeme preživljavanja bez raka."

Tagrisso je oralni mali molekula treći predstavnik EGFR-TKI inhibitor, koji je odobren od strane mnogih zemalja širom svijeta (uključujući Sjedinjene Američke Države, Japan, Kina, i Europska unija): (1) Prva linija liječenja za pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim EGFRm NSCLC; (2) Drugorazredno liječenje lokalno uznapredovalih ili metastatskih bolesnika s NSCLC-om s pozitivnom mutacijom EGFR T790M. Osim toga, Tagrisso je odobren za liječenje raka pluća u ranoj fazi u više od deset zemalja, uključujući Sjedinjene Države.

Ovo najnovije odobrenje treći je pokazatelj da je Tagrisso odobren za drugorazredno liječenje MUTANTA EGFR T790M NSCLC-a i prvorazredno liječenje EGFRm NSCLC-a u Kini. Prve dvije indikacije uključene su u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja.

Tagrisso je treća generacija nepovratnog EGFR-TKI-a s kliničkom aktivnošću protiv metastaza središnjeg živčanog sustava. Globalno, Tagrisso je liječio oko 250.000 pacijenata.

Trenutno, AstraZeneca razvija Tagrisso za liječenje EGFRm NSCLC bolesnika s višestrukim stadijem bolesti, uključujući: liječenje stupnja III lokalno uznapredovale neobilježive bolesti (LAURA studija), neoadjuvantne resecable bolesti (NeoADAURA), i kombiniranu kemoterapiju za liječenje metastatske bolesti Bolest (FLAURA2), u kombinaciji s potencijalnim novim lijekovima za rješavanje otpornosti na EGFR TKI (studija SAVANNAH, studija ORCHARD).