GlaxoSmithKline HIF-PH inhibitor Duvroq (daprodustat) dobio je prvo svjetsko odobrenje u Japanu!

GlaxoSmithKline (GSK) nedavno je objavio da je Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) odobrilo tablete Duvroq (daprodustat), koje su oralni hipoksiji inhibitor prolil hidroksilaze (HIF-PHI), a koriste se za liječenje bubrežne anemije uzrokovana kroničnom bolesti bubrega (CKD).

Vrijedi spomenuti da ovo odobrenje označava prvo svjetsko regulatorno odobrenje GG-a koje je dobio Duvroq, a istovremeno označava veliki napredak u globalnim naporima GSK GG-a na pomoći pacijentima s anemijom uzrokovanom CKD-om.

Dr. Hal Barron, glavni znanstveni direktor i predsjednik R GG-a na GSK-u, rekao je:&"Odobrenje Duvroq-a donijelo je novu i prikladnu opciju oralnog liječenja za gotovo 3,5 milijuna pacijenata s bubrežnom anemijom u Japanu. Zadovoljni smo ovim globalnim prvim odobrenjem i veselimo se dijeljenju podataka našeg tekućeg projekta Faze III. Naporno radimo na tome da pomognemo većem broju pacijenata s bubrežnom anemijom širom svijeta."

Daprodustat' nova primjena lijekova (JNDA) u Japanu uglavnom se temelji na pozitivnim podacima projekta faze III pokrenutog u Japanu. Ove su studije procijenile učinkovitost daprodustata u liječenju anemije u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću stupnja 3-5, uključujući bolesnike koji su na dijalizi i bolesnike koji nisu primali dijalizu, bez obzira jesu li prethodno primali sredstva za stimulaciju eritropoeze (ESA) u liječenju anemije , Za razliku od trenutnog standarda skrbi za bolesnike sa KBB-om koji zahtijevaju injekcije, Duvroq pruža pogodnost oralne primjene i fleksibilnost primjene jednom dnevno za bolesnike na dijalizi i one koji nisu na dijalizi.

U studenom 2018. godine GSK je s japrodustatom potpisao strateški sporazum o suradnji za buduću komercijalizaciju japanskog tržišta s japanskom udrugom farmaceutskih poduzeća i fermentacijom Kirin. Prema odredbama sporazuma, GSK će biti odgovoran za dovršavanje kliničkog projekta Faze III i podnošenje propisa koji se izdaju na japanskom tržištu. Nakon dobivanja odobrenja regulatorne agencije, Xiehe Fermentation Kirin bit će isključivo odgovorna za distribuciju daprodustata na japanskom tržištu.

Uz japanski klinički projekt, GSK provodi globalni projekt registracije III. Faze, koji uključuje dvije faze III studije u kojima se procjenjuje daprodustat za dijalizno ovisne od anemija koji boluju od CKD-a na dijalizi (studija ASCEND-D) i bolesnike s anemijom ovisne o dijalizi bez dijabetesa (ASCEND - ND studija), rezultati ove dvije studije podržavat će više regulatornih aplikacija širom svijeta.

Molekularna struktura Daprodustata (Izvor: selleck.cn)

Anemija je česta u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD), jer bubrezi tih bolesnika više ne proizvode dovoljne količine eritropoetina, hormona koji sudjeluje u promicanju eritropoeze. daprodustat je oralni hipoksija-inducirajući faktor inhibitor prolil hidroksilaze (HIF-PHI), inhibicija prolil hidroksilaze osjetljive na kisik (PH) može stabilizirati faktor induciran hipoksijom (HIF), što dovodi do eritropoetina i transkripcije drugih gena uključenih u eritropoezu i Metabolizam željeza sličan je fiziološkim učincima koji se javljaju u ljudskom tijelu na velikim nadmorskim visinama.

HIF-PHI je nova klasa lijekova koji mogu potaknuti prilagodbu tjelesne&na hipoksiju i potaknuti koštanu srž da proizvede više crvenih krvnih zrnaca čime pridonose koristi pacijentima s bubrežnom anemijom. daprodustat će pružiti prikladan režim oralnog liječenja, izbjegavajući izazove davanja i zahtjeve za skladištenjem hladnog eritropoetinskog stimulatora (ESA) / rekombinantnog ljudskog eritropoetina za injekciju.

Vrijedno je spomenuti da je u prosincu 2018. godine AstraZeneca partner FibroGen China&Roxadustat (trgovački naziv: Ericsto®) prvi odobren u Kini za kronično liječenje anemije kod dijaliznih bolesnika s bubrežnom bolešću (CKD) ). U kolovozu 2019. lijek je odobren za nove indikacije u Kini za liječenje anemije kod kronične bolesti bubrega ovisnih o dijalizi (NDD-CKD). Kao prvi inovativni lijek svijeta&# 39, roxadustat je prvi u Kini koji je realizirao sveobuhvatnu primjenu bolesnika s anemijom kronične bubrežne dijalize i ne-dijalize, donoseći potpuno novi terapeutski proboj za većinu kineskih kroničnih bolesti bubrega skupina.

Roxastat je prvi svjetski&inhibitor prolil hidroksilaze koji inducira hipoksiju (HIF-PHI) koji su zajednički razvili AstraZeneca i Fabrin. Kao prvo globalno sinkrono istraživanje i razvoj, Kina&novi lijek prve klase 1, Roxastat je uključen u moju zemlju' s&"značajnim novim lijekom GG"; znanstveni i tehnološki glavni projekt. Istovremeno, zahvaljujući snažnoj potpori vladine vlade br. 39 za farmaceutske inovacije i produbljivanju reforme pregleda lijekova, Roxastat je primio prioritetno odobrenje kineske Uprave za hranu i lijekove i bit će u cijelosti uvršten u Kinu u drugoj polovici od 2019. godine.

Kao prvi HIF-PHI na svijetu, roxadustat potiče proizvodnju endogenog eritropoetina, poboljšava apsorpciju i korištenje željeza, smanjuje hepcidin i oslobađa se negativnih učinaka upale na hemoglobin i eritropoezu, učinkovito promičući eritropoezu. Pokazalo se da roxadustat inducira eritropoezu. U više podskupina bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću, roxadustat može održavati razinu eritropoetina na ili blizu normalnog fiziološkog raspona, povećavajući na taj način broj crvenih krvnih zrnaca, a pritom ne utječe na upalno stanje i izbjegavajući intravensku dozu željeza.