Livtencity: Prvi lijek koji se koristi za liječenje refraktorne INFEKCIJE CMV-om kod primatelja transplantacije!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) nedavno je objavila da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila antivirusni lijek Livtencity (maribavir, TAK-620) za liječenje primatelja transplantacije koji su vatrostalni na konvencionalnu antivirusnu terapiju (sa ili bez gena). Otpornost na tip) nakon transplantacije infekcijom citomegalovirusom (CMV). Livtencity je posebno pogodan za: odrasle i pedijatrijske bolesnike (u dobi ≥ 12 godina, težina ≥ 35 kg) koji su primili transplantaciju čvrstih organa (SOT) ili transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (HSCT), liječenje ganciklovira [ganciclovir], valganciclo Virus [valganciclovir], foscarnet [foscarnet], cidofovir [cidofovir] refraktorna infekcija (sa ili bez genotipskog otpora) CMV infekcija nakon transplantacije. Livtencity blokira virusnu replikaciju inhibirajući aktivnost CMV proteina kinaze pUL97.

Važno je napomenuti da je Livtencity prvi i jedini lijek odobren od strane američke FDA za liječenje INFEKCIJE CMV-om nakon transplantacije koji je vatrostalan na konvencionalne antivirusne terapije (sa ili bez otpornosti genotipa). Livtencity je odobren kroz proces prioritetnog pregleda i prethodno je dobio oznaku lijeka za rijetke bolesti (ODD) i probojnu oznaku lijeka (BTD) od strane FDA. Trenutno, Livtencity je također u fazi 3 kliničkih ispitivanja kao prva linija liječenja CMV infekcije u HSCT transplantacije primatelja. CMV je DNA virus β podfamilije herpesvirusa, s visokim stupnjem specifičnosti vrsta. Ljudi su jedini domaćin ljudskog citomegalovirusa (HCMV). CMV je uobičajeni virus koji može zaraziti ljude svih dobnih skupina. Do 40. godine više od polovice odraslih osoba zaraženo je CMV-om, a većina nema simptome ili znakove. Međutim, kod osoba s oslabljenim imunitetom (uključujući primatelje transplantacije organa ili matičnih stanica), infekcija CMV-om je ozbiljna klinička komplikacija.

CMV je jedna od najčešćih i najozbiljnijih post-transplantacijskih infekcija, s incidencijom od oko 16-56% kod primatelja transplantacije čvrstih organa i oko 30%-70% kod primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica. CMV se može nabaviti ili reaktivirati nakon transplantacije, što može imati značajan negativan utjecaj na primatelja transplantacije i dovesti do ozbiljnih posljedica, uključujući uništavanje transplantiranog organa i neuspjeh transplantacije. Primatelji transplantacije koji se suočavaju s INFEKCIJOM CMV-om imaju mnogo veći rizik od komplikacija i smrti. Postojeće antivirusne terapije mogu se koristiti za liječenje CMV-a, ali te terapije mogu biti ograničene u njihovoj primjeni zbog nuspojava i/ili otpornosti na lijekove. Infekcije CMV-om koje su otporne ili ne reagiraju na postojeće lijekove još su zabrinjavajuće. Ovo odobrenje će pružiti mogućnost liječenja za ovu skupinu pacijenata i pomoći u zadovoljavanju glavnih nezadovoljenih medicinskih potreba u ovom području.

Aktivni farmaceutski sastojak Livtencity je maribavir, koji je oralni bioraspoloživi spoj protiv citomegalovirusa (CMV) i jedini je CMV antivirusni lijek koji cilja i inhibira pUL97 protein kinazu i njezin prirodni supstrat. Trenutačno upravljanje CMV-om povezano je s teškim kompromisima, uključujući upravljanje toksičnosti i klirensom viremije. Livtencity ima potencijal redefinirati liječenje vatrostalnog CMV-a nakon transplantacije, bez obzira na otpornost.

Ovo odobrenje temelji se na ključnom ispitivanju faze 3 TAK-620-303 (SOLSTICE, NCT02931539). Glavni rezultati objavljeni su na konferenciji o transplantaciji i staničnoj terapiji (TCT) 2021. u veljači ove godine. Rezultati analize podskupina objavljeni su u ožujku ove godine. Najavljeno je na 47. godišnjem sastanku Europskog društva za transplantaciju krvi i koštane srži (EBMT) 2021. Glavni rezultati pokazuju da maribavir ima vrhunsku učinkovitost u usporedbi s konvencionalnom antivirusnom terapijom (IAT), dostižući primarne i ključne sekundarne krajnje točke studije. Osim toga, maribavir ima nižu toksičnost povezanu s liječenjem u usporedbi s konvencionalnim antivirusnim tretmanima. Rezultati analize podskupina podupiru rezultate djelotvornosti u cijeloj randomiziranoj populaciji.

Ramona Sequeira, predsjednica američke poslovne jedinice Takeda Pharmaceutical i globalne komercijalizacije portfelja, izjavila je: "Današnje odobrenje redefinirat će upravljanje CMV-om nakon transplantacije. Livtencity je prvi i jedini koji se koristi za liječenje primatelja transplantacije sa ili bez otpornosti na lijekove. Lijekovi za CMV infekciju nakon transplantacije. Transplantirani pacijenti imaju dugo i komplicirano medicinsko putovanje; s ovim odobrenjem, počašćeni smo što ovim pacijentima pružamo novi oralni antivirusni lijek za borbu protiv CMV infekcije i bolesti. Zahvaljujemo pacijentima i kliničarima koji su sudjelovali u našim kliničkim ispitivanjima, kao i našim znanstvenicima i istraživačima na njihovom doprinosu."

maribavir molekularna struktura