Nova oralna terapija dobila je FDA certifikat o probojnoj terapiji za liječenje dijabetesa tipa 1

vTv Therapeutics najavio je da je njegov novi tip oralnog aktivatora glukokinaze jednom dnevno TTP399 od strane FDA dobio probojnu terapiju kao pomoćnu terapiju inzulinom za liječenje dijabetesa tipa 1. Dijabetes tipa 1 je autoimuna bolest. Kada imunološki sustav tijela&39 napadne i uništi beta stanice u gušterači koje proizvode inzulin, gušterača pacijenta&39 prestaje lučiti inzulin, što rezultira povećanim šećerom u krvi. Iako uzrok bolesti nije u potpunosti razjašnjen, znanstvenici vjeruju da su s njezinom pojavom povezani i genetski i okolišni čimbenici. Trenutna klinička terapija još uvijek je injekcija inzulina. Iako su se oprema za infuziju inzulina i tehnologija praćenja glukoze u krvi poboljšali, gotovo 80% bolesnika s dijabetesom tipa 1 još uvijek nije doseglo indeks HbA1c.

TTP399 je nova vrsta aktivatora glukokinaze (GK) koja se uzima oralno jednom dnevno. GK je ključni regulator homeostaze glukoze. Može se koristiti kao fiziološki senzor glukoze za promjenu njegove konformacije, aktivnosti i / ili u skladu s promjenama u koncentraciji glukoze. Položaj unutar ćelije. Dvije osobine GK čine ga dobrim izborom za kontrolu šećera u krvi. Prvo, njegovo je izražavanje uglavnom ograničeno na tkiva koja zahtijevaju osjetljivost glukoze (uglavnom β-stanice jetre i gušterače). Drugo, GK može osjetiti promjene u razini glukoze u serumu i promjene u metabolizmu glukoze u jetri, regulirajući time ravnotežu između proizvodnje glukoze u jetri (HGP) i potrošnje glukoze, te regulirajući lučenje inzulina β-stanica.

Dodjela ove kvalifikacije FDA-e&temelji se na pozitivnim rezultatima nedavno najavljene višecentrične, randomizirane, dvostruko slijepe kliničke studije faze II kodnog naziva SimpliciT-1. U ovoj je studiji procijenjena sigurnost i učinkovitost TTP399 kao pomoćne terapije inzulinom za odrasle s dijabetesom tipa 1. U usporedbi s placebom, razina glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u bolesnika liječenih TTP399 značajno je poboljšana. A učestalost teške i simptomatske hipoglikemije pala je za 40%.

Steve Holcombe, izvršni direktor vTv-a, rekao je: GG; Oznaka probojne terapije FDA-e važna je prekretnica u razvoju TTP399 za liječenje dijabetesa tipa 1. Ova bolest opasna po život utječe na svakodnevni život više od 1 milijuna Amerikanaca. Proces liječenja Hipoglikemija kod dijabetesa tipa 1 i dalje je glavni uzrok i potencijalni uzrok smrti kod dijabetesa tipa 1. Strah od hipoglikemije kod pacijenata i propisivača često ometa strogu kontrolu šećera u krvi. Oznaka kvalifikacije FDA BTD pokazuje da TTP399 rješava ovaj ozbiljan nezadovoljavajući medicinski tretman. Radujemo se suradnji s FDA-om u unapređivanju razvoja TTP399. Ključno kliničko ispitivanje započet ćemo kasnije ove godine."