Pfizer i Celcuity postigli su partnerstvo za razvoj PI3K/mTOR inhibitora za rak dojke

Prema izvješćima stranih medija, tvrtka za analizu stanica Celcuity najavila je globalni licencni ugovor s Pfizerom. Pfizer će Celcuityju dodijeliti ekskluzivna prava na gedatolisib (inhibitor pan-PI3K/mTOR faze 1b). Gedatolisib je u kliničkom razvoju za liječenje bolesnika s ER+/HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.

Prema uvjetima licencnog ugovora, Pfizer je Celcuityju dao globalnu dozvolu za razvoj i komercijalizaciju gedatolisiba. Celcuity je platio 5 milijuna dolara u gotovini i 5 milijuna dolara u zajedničkim dionicama Celcuityja kao predujam. Pfizer će dobiti 330 milijuna dolara u plaćanjima razvojnih i prodajnih prekretnica, kao i tantijeme za potencijalnu prodaju. Ostali financijski uvjeti sporazuma nisu objavljeni.

Bolesnici s estrogenskim receptorom pozitivnim ER+/HER2- metastatskim tumorima obično primaju endokrinu terapiju, kao što su tamoksifen, letrozole ili fulvestrant. Većina žena s ER+/HER2-metastatskim rakom dojke na kraju razvije otpornost na ove endokrine terapije. Nova strategija za liječenje metastatskog ER+/HER2- raka dojke je kombiniranje gedatolisiba i inhibitora kinaze 4 i 6 (CDK 4/6) ovisnog o ciklinu s postojećim endokrinim terapijama za blokiranje djelomičnih i potpunih putova endokrine rezistencije.

Kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ove nove strategije liječenja, trenutno se provodi produljenje kliničkog ispitivanja faze 1b u bolesnika s ER+/HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, kombinirajući gedatolisib s oralnim CDK 4/6 inhibitorom palbocikliba Letrozole ili Fulvestranta. Na temelju prethodne povijesti liječenja metastatskog raka dojke, ukupno 103 bolesnika uključena su u četiri različite skupine. Preliminarna analiza objektivne stope odgovora od 11. siječnja 2021. pokazala je da je gedatolisib u kombinaciji s palbociklibom i endokrinom terapijom postigao vrhunsku objektivnu stopu odgovora u usporedbi s povijesnim kontrolnim podacima. Gedatolisib se također općenito dobro podnosi, a većina nuspojava povezanih s liječenjem (TRAE) su stupanj 1 ili 2. Najčešći slučajevi 3. ili 4. stupnja su smanjeni broj neutrofila i stomatitis.

Art DeCillis, dr.med., glavni medicinski direktor celcuityja, izjavio je: "S obzirom na prijavljene podatke od 11. siječnja 2021., namjeravamo pokrenuti pregled pacijenata s rakom dojke u er+/HER2 uznapredovalog ili metastatskog raka dojke u prvoj polovici 2022. na temelju povratnih informacija FDA. Faza 2/3 kliničko ispitivanje gedatolisiba u kombinaciji s palbociklibom i endokrinom terapijom.