Tyvaso DPI (udahnuti treprostinil) je siguran i učinkovit: usporediv s Tyvaso nebulizatorom!

United Therapeutics nedavno je objavio da je studija BREEZE koja procjenjuje Tyvaso DPI (inhalaciji treprostinil) za liječenje plućne hipertenzije (PAH) dosegla svoj primarni ishod: pokazuje sigurnost i zaštitu pah bolesnika koji prelaze iz Tyvaso (treprostinil) inhalacijske otopine na Tyvaso DPI. Tolerancije. Osim toga, farmakokinetička (PK) ispitivanja provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da je izloženost treprostinilu između Tyvaso DPI i Tyvaso inhalacijske otopine usporediva.

Tyvaso DPI je sljedeća generacija suhog praha formule Tyvaso trenutno u razvoju. Ako bude odobren, očekuje se da će Tyvaso DPI pružiti praktičniju metodu primjene od tradicionalne nebulizirane Tyvaso terapije.

Dr. Leigh Peterson, potpredsjednica za razvoj proizvoda, United Therapeutics, izjavila je: "Zadovoljni smo ovim rezultatima, koji pokazuju sigurnost, podnošljivost i farmakokinetičke karakteristike treprostinila primijenjenog s Tyvaso DPI. Radujemo se 4 Podnijeti naš Tyvaso DPI novi lijek zahtjev u siječnju. Ako bude odobren, očekujemo da će Tyvaso DPI ostvariti značajan napredak u liječenju inhalacijskog treprostinila, što pruža praktičnu prednost u usporedbi s našim postojećim maglicama Tyvaso."

United Therapeutics planira podnijeti FDA-u novu aplikaciju za lijekove (NDA) za Tyvaso DPI u travnju 2021., pokrivajući pah indikacije za plućnu hipertenziju (PAH) za koje se očekuje da će biti povezane s intersticijskom bolesti pluća. Tvrtka planira podnijeti prioritet pregled vaučer (PRV) protiv Tyvaso DPI NDA ubrzati FDA pregled ciklus.

BREEZE je studija s jednim slijedom. Ukupno 51 ispitanik primio je stabilan režim otopine za udisanje Tyvaso i prešao na Tyvaso DPI pri odgovarajućoj dozi treprostinila. Glavna svrha ispitivanja je procjena sigurnosti i podnošljivosti Tyvaso DPI u bolesnika s PAH-om koji su prethodno primili otopinu inhalacije Tyvaso tijekom trotjednog razdoblja liječenja. Rezultati su potvrdili da je prijelaz s Tyvaso otopine za udisanje na Tyvaso DPI siguran i dobro se podnosi. Od 51 bolesnika, 49 (96%) završio liječenje bez ozbiljnijih štetnih događaja povezanih s lijekom za ispitivanje. Većina štetnih događaja koji su se dogodili tijekom ispitivanja bili su blage do umjerene težine, a njihova težina i učestalost bili su u skladu s onima pah bolesnika pronađenih u drugim ispitivanjima inhalacijskog treprostinila.