Očekuje se da će CStoneova aplikacija za kliničko ispitivanje multispecifičnih antitijela odobrena u Kini postati sljedeća generacija PD-(L)1 terapije

Dana 15. rujna, tvrtka za inovativne lijekove iz Hong Konga CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) objavila je da je kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila njezino multispecifično antitijelo CS2006/NM21-1480 kinesko kliničko ispitivanje (IND). Centar odobren. Ovaj proizvod ima potencijal najbolje u klasi molekule imunoterapijskog okvira i očekuje se da će postati obećavajući tretman PD-(L)1 sljedeće generacije u području imunoterapije tumora. Ovo odobrenje predstavlja prekretnicu za CStone's pipeline 2.0 strategiju i označava važan korak za CStone's inovativna istraživanja terapije.

Podrazumijeva se da CS2006/NM21-1480 ima jedinstven molekularni dizajn i da je monovalentno trispecifično protutijelo koje istovremeno cilja PD-L1, 4-1BB i humani serumski albumin (HSA). Može uvjetno inducirati imunokostimulatorni receptor 4-1BB i aktivirati T stanice protiv raka samo kada se veže na ligand površine tumorske stanice PD-L1, tako da može izbjeći korištenje 4-1BB agonističkih antitijela u prošlosti Uočena toksičnost jetre .

U usporedbi s drugim PD-L1/4-1BB bispecifičnim kandidatnim protutijelima, njegov jedinstveni dizajn monovalentne strukture i ultra-visoki afinitet za PD-L1 maksimizirat će potencijal dvostrukih učinaka PD-L1 i 4-1BB u tumoru. , Ljekovito djelovanje je široko i dugotrajno uz izbjegavanje sistemske toksičnosti. Osim toga, kombiniranjem HSA, njegov se poluvijek može produžiti, pružajući pacijentima prikladniju učestalost doziranja. Stoga se očekuje da će CS2006/NM21-1480 biti učinkovit protiv širokog spektra tipova tumora s ekspresijom PD-L1, te može prevladati primarnu i sekundarnu rezistenciju na PD-1/PD-L1 antitijela.

Zbog ovih karakteristika, CS2006/NM21-1480, kao potencijalno najbolja terapija u klasi, može se koristiti u terapiji s jednim lijekom ili u kombinaciji s više terapija, a očekuje se da će postati obećavajući PD-(L) sljedeće generacije u području imunoterapije tumora. 1 Metoda liječenja. Kliničko ispitivanje koje će se provesti ima za cilj procijeniti sigurnost, farmakokinetičke karakteristike i antitumorsko djelovanje CS2006/NM21-1480 u kineskih pacijenata s različitim uznapredovalim solidnim tumorima.

Dr. Xie Yizhao, glavni znanstveni direktor CStone Pharmaceuticals, rekao je da je NMPA odobrila primjenu kliničkog ispitivanja CS2006/NM21-1480' u Kini i da će klinička ispitivanja uskoro biti pokrenuta. Ovo je važna prekretnica u CStone's pipeline 2.0 strategiji. Odobreno je da uđe u prvi test na ljudima u Sjedinjenim Državama u svibnju, a istraživanje je trenutno u tijeku."CStone Pharmaceuticals usredotočuje se na prve i najbolje proizvode u svijetu' u novim terapijama u području onkologije. U budućnosti ćemo ubrzano unaprijediti razvoj višestrukih proizvoda, uključujući CS2006/NM21-1480, i služiti pacijentima u Kini i diljem svijeta. Donesite više novih mogućnosti liječenja."

Izvještava se da je CS2006/NM21-1480 dizajnirao i razvio Numab Therapeutics, partner CStone Pharmaceuticals, te je odobren za ulazak u prvo ispitivanje na ljudima u Sjedinjenim Državama u travnju 2020. Istraživanje je trenutno u tijeku. Prema sporazumu o suradnji između dviju strana, CStone Pharmaceuticals će osigurati sredstva za istraživanje i razvoj CS2006/NM21-1480 do završetka početne faze Ib kliničkog ispitivanja. U isto vrijeme CStone Pharmaceuticals će poslovati u Velikoj Kini (uključujući kontinentalnu Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan), Južna Koreja i Singapur imaju ekskluzivna prava na razvoj i komercijalizaciju. Numab zadržava sva prava na kandidata za drogu u ostatku svijeta.

Što se tiče pipelinea 2.0, CStone Pharmaceuticals trenutno jača svoje endogene inovacijske sposobnosti kroz svoje neprekidne napore u istraživanju i razvoju, te stvara diferencirani inovativni sustav lijekova s ​​globalnim pravima i interesima. Trenutno postoji 15 linija proizvoda, od kojih je 8 neovisno istraživanje i razvoj, a 7 je uvedeno ili zajednički razvijeno, pokrivajući male molekule, monoklonska antitijela, poliklonska antitijela i ADC i druge pododjele.