Gileadov oralni JAK1 inhibitor Jyseleca (filgotinib) pokrenut je u Japanu za liječenje reumatoidnog artritisa

Gilead Sciences KK, japanski ogranak Gilead Sciences, i njegov partner Eisai nedavno su najavili pokretanje Jyselece (filgotinib, 200mg i 100mg tablete) u Japanu, novi, jednom dnevno, selektivni JAK1 inhibitor Lijek, odobren od strane Ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW) u Japanu u rujnu ove godine, koristi se za liječenje odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) koji ne reagiraju na konvencionalne terapije , uključujući prevenciju oštećenja strukturnih zglobova.

Procjenjuje se da u Japanu ima 600 do milijun ra pacijenata. Iako liječenje RA napreduje, mnogi pacijenti još uvijek ne dobivaju adekvatnu remisiju bolesti, a još uvijek postoje značajne neispunjene medicinske potrebe. Pokretanje Jyselece pružit će novu mogućnost liječenja za pacijente s RA u regiji.

Prema sporazumu o zajedničkoj promociji koji su Gilead i Eisai potpisali u prosincu 2019., Gilead će imati prodajnu dozvolu Jyselece, a Eisai će biti odgovoran za distribuciju Jyseleca proizvoda u Japanu za liječenje RA i drugih potencijalnih budućih indikacija .

U pogledu regulative, Jyseleca je odobrena od strane Europske komisije istog dana kada je odobrena u Japanu za liječenje umjerenih do teških ra odraslih osoba koje imaju nedovoljan ili neiskren odgovor na jednog ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD). Početkom studenog ove godine Europska agencija za lijekove prihvatila je i Jyselecinu novu indikaciju za liječenje ulceroznog kolitisa (UC).

U Sjedinjenim Američkim Državama, FDA je izdala cjelovito pismo odgovora (CRL) u kolovozu ove godine, odbijajući odobriti Jyselecu. FDA je zatražila podatke iz studija MANTA i MANTA-RAy. Ove dvije studije procjenjuju ima li Jyseleca utjecaj na parametre sperme. Očekuje se da će rezultati najviše linije biti objavljeni u prvoj polovici 2021. Osim toga, FDA također izrazio zabrinutost o ukupnoj koristi/rizik profil visoke doze Jyseleca (200mg).

Aktivni farmaceutski sastojak Jyseleca je filgotinib, koji je visoko selektivni JAK1 inhibitor, otkrio i razvio Galapagos. Gilead je krajem prosinca 2015. postigao sporazum s Galapagosom vrijedan dvije milijarde dolara o zajedničkom razvoju filgotiniba. Trenutno obje strane procjenjuju potencijal Jyselece za liječenje raznih upalnih bolesti, među kojima ispitivanja faze III uključuju liječenje RA, UC i Crohnove bolesti.

EvaluatePharma, farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta, prethodno je objavila izvješće u kojem predviđa da će Jyseleca postati jedan od ključnih Gileadova proizvoda za promicanje budućeg rasta. Očekuje se da će globalna prodaja u 2024. dosegnuti 1,4 milijarde američkih dolara.