Prvi dugodušni režim ubrizgavanja na svijetu Cabotegravir/rilpivirine odobren od strane EU!

ViiV Healthcare je hiv/AIDS lijek za istraživanje i razvoj tvrtke pod kontrolom GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je tvrtka objavila da je Europska komisija (EK) odobrila Vocabriju (injekcije i tablete kabotegravira) u suradnji s Johnson & Johnson's Rekambys (injekcije rilpivirina) i Edurantom (tablete rilpivirina) za liječenje zaraženih hiv-1 odraslih osoba. Za: primanje stabilnog antiretrovirusnog režima postiglo je virološku inhibiciju (HIV-1 RNK<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Ova dugo glumačka terapija sastoji se od ViiV-ovog kabotegravira (CAB) i rilpivirina Johnson & Johnsona (RPV, rilpivirin). Među njima, rilpivirin je dugo djelujući nenukleozidni inhibitor reverzijalne transkriptaze (NNRTI), a kabotegravir je dugo djelujući inhibitor prijenosa lanca HIV-1 (INI).

Ovo odobrenje označava veliku prekretnicu i donijet će revoluciju u liječenju HIV-a. Transformirat će oralnu primjenu 365 dana u godini na jednom mjesečno ili svaka 2 mjeseca, a potrebno joj je samo 12 dana ili 6 injekcija godišnje. Dan. Sada, po prvi put, ljudi koji žive s HIV-om u Europi mogu odabrati dugotrajnu terapiju injekcijama. Nakon razdoblja oralnog pokretanja više ne moraju uzimati oralne tablete svaki dan.

Ovo odobrenje EU-a ujedno označava i drugo regulatorno odobrenje za ovu dugodušnu terapiju injekcijama. U ožujku ove godine u Kanadi je odobren jednomjesečni režim kabotegravira/rilpivirina pod markom Cabenuva. Ovaj lijek je prvi i jedini mjesečni i potpuni dugo-djelujući režim za liječenje virološke supresije. Za odrasle osobe zaražene HIV-1, zamijenite njihov prethodni antiretrovirusni (ARV) program. U srpnju ove godine, ViiV je ponovno podnio mjesečnu novu aplikaciju za lijekove (NDA) za program dugog djelovanja abotegravira/rilpivirina američkoj FDA. Podneseni su i drugi regulatorni zahtjevi koje trenutačno razmatraju druge regulatorne agencije diljem svijeta.

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz ključne faze III ATLAS (antiretrovirusna terapija kao dugo djelujući inhibitorna terapija), FLAIR (prvi dugo-djelujući režim ubrizgavanja) i ATLAS-2M ispitivanja. Ove 3 studije su uključile više od 1.200 pacijenata u 16 zemalja širom svijeta. Rezultati ispitivanja ATLAS i FLAIR potvrdili su da tijekom 48 tjedana liječenja, jednom mjesečno dugotrajno ubrizgavanje kabotegravira/rilpivirina i kontinuirani dnevni oralni ARV režimi imaju dosljednu djelotvornost u održavanju virološke supresije u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom. Osim toga, podaci ankete o preferencijama pacijenata pokazali su da je u ta dva ispitivanja oko 90% bolesnika koji su prešli s oralnog liječenja ARV-om na režime dugog djelovanja preferiralo režime dugog djelovanja. Rezultati ispitivanja ATLAS-2M potvrdili su sljedeće: kabotegravir/rilpivirin jednom u 2 mjeseca režim liječenja ima isti učinak kao i jednom mjesečno režim liječenja; ankete o preferencijama pacijenata pokazuju da pacijenti preferiraju plan režima jednom mjesečno jednom u 2 mjeseca. Tijekom razdoblja ispitivanja obje skupine bolesnika bile su vrlo zadovoljne svojim liječenjem.

Deborah Waterhouse, izvršna direktorica tvrtke ViiV Healthcare, izjavila je: "U viiV healthcare predani smo pružanju novih mogućnosti liječenja kako bismo pomogli ljudima da promijene svoje živote. Iz rezultata izvješća pacijenata u ključnim kliničkim ispitivanjima možemo vidjeti da pacijenti koji prijeđu na dugoročno Među njima, oko 90% bolesnika preferira ovaj režim umjesto prethodnog dnevnog oralnog režima tableta. To može promijeniti iskustvo liječenja nekih bolesnika zaraženih HIV-om jer više nije potrebno uzimati tablete HIV-a svaki dan. Zalažemo se za provođenje inovativnih istraživanja kako bismo zadovoljili različite potrebe HIV zajednice, nećemo stati dok jednog dana ne imamo više metoda za liječenje i nadamo se da ćemo izliječiti HIV."