Lybalvi (olanzapin/samidorphan) lansiran u Sjedinjenim Državama: Liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja I!

Alkermes je potpuno integrirana irska biofarmaceutska tvrtka posvećena razvoju inovativnih lijekova za liječenje bolesti i tumora središnjeg živčanog sustava (SŽS). Nedavno je tvrtka najavila pokretanje Lybalvija (olanzapin/samidorphan) na američkom tržištu, što je novi, atipični antipsihotik koji se daje jednom dnevno za liječenje: (1) odraslih pacijenata sa shizofrenijom; (2) dvostruki Odrasli pacijenti s poremećajem faze I. Lansiranje lijeka pružit će važnu novu opciju liječenja za pacijente sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I.

Lybalvi je krajem svibnja ove godine odobrila američka FDA za gore navedene dvije indikacije. Što se tiče lijekova, kod odraslih pacijenata s bipolarnim poremećajem tipa I, Lybalvi se može koristiti kao monoterapija održavanja, kao monoterapija ili kao pomoćna terapija litijem ili valproatom za akutni tretman manije ili mješovitih epizoda.

Lybalvi je dvoslojna tableta napravljena od antipsihotika koji se prodaje na tržištuolanzapini novi novi molekularni entitet samidorfan (novi selektivni antagonist μ-opioidnih receptora). Povećanje tjelesne težine i klinički povezani metabolički problemi česte su nuspojave atipičnih antishizofrenika. Olanzapin je vrlo učinkovit antipsihotik, ali je njegova klinička primjena ograničena zbog visoke učestalosti povećanja tjelesne težine. Lybalvi je osmišljen kako bi pružio snažne antipsihotičke učinke olanzapina uz istovremeno smanjenje nuspojava na tjelesnu težinu i metabolizam, čime se poboljšava sigurnost liječenja.

Shizofrenija i bipolarni poremećaj I složene su kronične bolesti, a sigurni i učinkoviti novi lijekovi i dalje su potrebni. Lybalvi je novi oralni atipični antipsihotik koji se daje jednom dnevno osmišljen kako bi osigurao učinkovitostolanzapinistovremeno smanjujući debljanje uzrokovano olanzapinom. Lybalvi ima 4 kombinacije fiksnih doza, koje se sastoje od doza od 10 mg samidorfana i različitih doza olanzapina (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Lybalvi aktivni farmaceutski sastojci

U kliničkom razvojnom projektu ENLIGHTEN, Lybalvi je pokazao antipsihotičku učinkovitost, sigurnost i podnošljivost, uključujući povećanje tjelesne težine pacijenata sa shizofrenijom koji su primali liječenje Lybalvijem u studiji ENLIGHTEN-2 bilo je statistički značajno niže od skupine koja je primala olanzapin. Rezultati ključne studije učinkovitosti ENLIGHTEN-1 i studije težine ENLIGHTEN-2 iz projekta ENLIGHTEN objavljeni su u recenziranim časopisima.

FDA je odobrila Lybalvi putem regulatornog puta 505(b)(2). Odobrenje se temelji na podacima iz 27 kliničkih studija, uključujući 18 studija koje procjenjuju Lybalvija, 9 studija koje procjenjuju samidorfan zasebno i FDA'solanzapinliječenje dvofaznih Pronađeno je istraživanje sigurnosti i učinkovitosti poremećaja tipa I i shizofrenije. Podaci pokazuju da povećanje tjelesne težine povezano s olanzapinom nema nikakve veze s bolešću.

ENLIGHTEN-1 je 4-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u bolesnika sa shizofrenijom koji doživljavaju akutne egzacerbacije. Usporedio je antipsihotičku učinkovitost, sigurnost i podnošljivost lijeka Lybalvi s placebom. Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku: u usporedbi s placebo grupom, rezultati na skali pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) skupine Lybalvi na liječenoj skupini' pokazali su statistički značajno smanjenje od početne vrijednosti. Studija je također uključivala skupinu za liječenje olanzapinom, ali ne radi usporedbe učinkovitosti ili sigurnosti lijeka Lybalvi i olanzapina. Podaci istraživanja pokazali su da je u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, skupina koja je primala olanzapin imala slično poboljšanje PANSS rezultata u odnosu na početnu vrijednost.

ENLIGHTEN-2 je 6-mjesečna knjiga, dvostruko slijepa studija III. faze provedena na pacijentima sa stabilnom shizofrenijom kako bi se procijenili učinci Lybalvija i placeba na tjelesnu težinu. Rezultati su pokazali da je studija dosegla zajedničku primarnu krajnju točku, što ukazuje da je u usporedbi solanzapinliječenoj skupini, skupina koja je primala lijek Lybalvi imala je niže prosječno povećanje tjelesne težine od početne vrijednosti u 6. mjesecu liječenja, a u 6. mjesecu liječenja Udio bolesnika s povećanjem tjelesne težine od ≥10% je manji.