Ozawade (pitolisant) je odobrila Europska unija, a Langyu Group ga je razvila u Kini!

Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno je odobrila francuski Bioprojet lijek Ozawade (pitolisant) za liječenje prekomjerne dnevne pospanosti (EDS) povezane s opstruktivnom apnejom za vrijeme spavanja (OSA) u odraslih pacijenata.

Ozawade je prikladan za liječenje odraslih pacijenata s OSA, poboljšanje budnosti i smanjenje EDS-a. Njegova specifična primjenjiva populacija je: OSA pacijenti čiji EDS prihvaća glavne terapije uključujući kontinuirani pozitivni tlak (CPP), ali nisu uspješno liječeni ili su netolerantni na CPP.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Ozawade u liječenju EDS-a u bolesnika s OSA-om procijenjene su u 2 kliničke studije faze 3 (HAROSA I, HAROSA II). Ove dvije studije pokazale su da su pacijenti koji su primali terapiju Ozawadeom imali značajno poboljšanje u Epwothovoj ljestvici pospanosti (ESS) i nisu uočeni nikakvi očiti kardiovaskularni događaji ili značajne promjene krvnog tlaka/otkucaja srca.

Jean-Charles Schwartz, znanstveni direktor i suosnivač Bioprojeta, rekao je: „Umor i prekomjerna pospanost tijekom dana najčešće su prijavljeni simptomi pacijenata, koji imaju velik utjecaj na njihovu kvalitetu života i svakodnevnu sigurnost. Ozawade će svim pacijentima pružiti učinkovito rješenje, bez obzira na to jesu li primili PPC liječenje ili ne podnose PPC liječenje. Konkretno, studije HAROSA I i II pokazale su da uzimanje Ozawadea nema učinak na sistolički ili dijastolički krvni tlak i ne povećava rizik od visokog krvnog tlaka. Zapravo. Ozawade's način djelovanja razlikuje se od psihostimulansa, što ga čini sigurnijim, što je vrlo važno za populaciju koju obično prate metaboličke i kardiovaskularne bolesti."

Kemijska struktura Wakix-pitolisant

Aktivni farmaceutski sastojak Ozawadea je pitolisant, koji je selektivni antagonist/inverzni agonist histamin 3 (H3) receptora, koji povećava aktivnost histamina, neurotransmitera koji potiče budnost u mozgu pojačavajući aktivnost histaminergičkih neurona. Sinteza i oslobađanje, poboljšavaju trijeznost i budnost pacijenta'

pitolisant je odobren za prodaju u Europskoj uniji i Sjedinjenim Državama u ožujku 2016. i kolovozu 2019. Prodaje se pod trgovačkim imenom Wakix® za liječenje narkolepsije sa ili bez katapleksije. Sjedinjene Države će ga odobriti 2020. FDA ga je identificirala kao revolucionarni lijek za liječenje narkolepsije.

Pitolisant je razvio Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, podružnica RareStone Grupe, službeno je potpisala ugovor s Bioprojetom krajem 2020. za dobivanje prava komercijalizacije na kineskom tržištu.

Prema objavi koju je objavila Langyu Group, Wakix® je 7. svibnja ove godine izdao prvi domaći recept u Hainan Boao Yiling centru za poboljšanje kvalitete života. Zahvaljujući politici dividende Boao Lecheng Pioneer Zone, ovaj revolucionarni lijek za liječenje narkolepsije završio je prvu kliničku primjenu u mojoj zemlji, donoseći najnoviji plan liječenja sinkroniziran sa svjetskim's naprednom razinom za pacijente s narkolepsijom u Kini .

U srpnju ove godine, Langyu Group je podnijela Zahtjev za marketing novih lijekova (NDA) za Wakix® (pitolisant) Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode (NMPA) za liječenje narkolepsije sa ili bez katapleksije. Očekuje se da će Wakix® (Tilorisen) postati prvi terapeutski lijek odobren za liječenje narkolepsije u Kini.

Narkolepsija je jedna od rijetkih bolesti priznatih u svijetu. To je ozbiljna kronična bolest koju karakterizira pretjerana dnevna pospanost (EDS), sa ili bez katapleksije. Trenutno u mojoj zemlji ima više od 700.000 pacijenata s narkolepsijom i nijedan lijek nije odobren za liječenje narkolepsije. Liječnici imaju vrlo ograničen izbor u liječenju narkolepsije. Mnogi pacijenti su pogođeni bolešću. Postoji ogromna neispunjena medicinska potreba za liječenjem bolesti.