EU odobrila Pfizerovu novu generaciju oralnog inhibitora JAK1 Cibinqo!

Pfizer je nedavno objavio da je Europska komisija (EK) odobrila Cibinqo (abrocitinib): lijek je oralni inhibitor JAK1 jednom dnevno za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) odraslih pacijenata. Osim toga, doza Cibinqo 50 mg odobrena je za liječenje: odraslih bolesnika s umjerenom do teškom AD s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (zatajenje bubrega) ili koji se liječe inhibitorima citokroma P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo je nova generacija oralnog inhibitora JAK1 koji je razvio Pfizer, a njegova sigurnost i učinkovitost dokazani su u velikim kliničkim ispitivanjima. Prije toga, Cibinqo je bio odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu za liječenje adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim AD koji su stari ≥12 godina.

Europska komisija je odobrila Cibinqo na temelju rezultata 5 kliničkih studija koje su uključivale više od 2800 pacijenata, uključujući 4 studije faze 3 i dugoročnu otvorenu produžetku studiju koja je u tijeku. Podaci su pokazali da je Cibinqo pokazao značajno poboljšanje u ublažavanju simptoma i kontroli bolesti u usporedbi s placebom. U jednu od izravnih studija faze 3 JADE DARE (B7451050) uključena je kontrolna skupina za pozitivnu kontrolnu skupinu lijeka Dupixent (dupilumab) s potkožnom injekcijom. Studija je provedena na odraslih bolesnika s umjerenom do teškom AD koji su primali pozadinsku topikalnu terapiju. Cibinqo (200 mg, oralno, jednom dnevno) i Dupixent (300 mg, potkožna injekcija, jednom svaka 2 tjedna) su izravno uspoređeni. Rezultati su pokazali da je, u usporedbi sa liječenom grupom Dupixent, skupina koja je primala Cibinqo imala statističku superiornost u svakom procijenjenom indeksu učinkovitosti.

Tijekom cijelog pilot projekta, uključujući dugoročnu proširenu studiju, Cibinqo je pokazao dosljednu sigurnost i dobar profil koristi i rizika. Najčešće nuspojave koje je Cibinqo prijavio (javljaju se u ≥5% bolesnika) uključivale su mučninu (15,1%) i glavobolju (7,9%). Najčešća ozbiljna nuspojava bila je infekcija (0,3%).

Mike Gladstone, globalni predsjednik odjela za upalu i imunologiju Pfizera, rekao je: “U posljednjih deset godina bilo je malo inovacija u liječenju pacijenata u EU-u koji svaki dan osjećaju nelagodu, bol i bol zbog umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa. Sigurnost i učinkovitost projekta kliničkog ispitivanja uvjerili su nas da će Cibinqo imati pozitivan utjecaj na pacijente koji pate od ove oslabljujuće imunološko-upalne bolesti."

Molekularna struktura abrocitiniba

Atopijski dermatitis (AD) je kronična bolest kože koju karakteriziraju upala kože i defekti kožne barijere. Karakterizira ga eritem kože, svrbež, otvrdnuće/formiranje papula i eksudat/kraste. Bolest je ozbiljna, nepredvidiva i obično iscrpljujuća kožna bolest koja će imati veliki utjecaj na svakodnevni život pacijenata i njihovih obitelji. AD je jedna od najčešćih, kroničnih i rekurentnih dječjih kožnih bolesti, koja pogađa do 10% odraslih i do 20% djece diljem svijeta. Mnogi umjereni do teški bolesnici imaju loše kontrolirana stanja i zahtijevaju dodatne mogućnosti liječenja za ublažavanje simptoma koji su im najvažniji.

Cibinqo's aktivni farmaceutski sastojak jeabrocitinib, što je oralna mala molekula koja može selektivno inhibirati Janus kinazu 1 (JAK1). Vjeruje se da inhibicija JAK1 regulira različite citokine uključene u patofiziološki proces atopijskog dermatitisa (AD), uključujući interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i proizvodnju timusnih stromalnih limfocita Vegetarijanski (TSLP) ).

U rujnu ove godine, Cibinqo je odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu za liječenje adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji su prikladni za sustavno liječenje, nemaju dovoljan odgovor na postojeće terapije i imaju 12 godina dobi i starije. Trenutno, prijava na popis odabrocitinibje dostavljen mnogim zemljama i regijama širom svijeta na pregled, uključujući Sjedinjene Države i Australiju. U Sjedinjenim Državama, FDA je u veljači 2018. dodijelila abrocitinib probojni lijek (BTD) za liječenje umjerene do teške AD.